三维制药7个原料药通过 FD A现场审查

http://www.100md.com 2007年5月31日 中国医药报 2007年第79期

     本报讯 日前，由美国食品药品管理局(FDA)委派的两个审查官员对上海三维制药有限公司生产的原料药产品进行了全面综合的cGMP管理体系检查。此次检查涉及到三维制药公司进入美国市场的产品有7个。

    经过4天对质量管理体系、生产体系、实验室体系、物料体系等和产品的随机抽查、文件核实及现场监督，最终两位FDA官员决定以不向三维制药公司签发“483文件”(FDA对企业cGMP执行有缺陷而签发的特定格式的官方文件)，宣布三维制药通过审查。

    (杨春)(杨春)

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