《中国药事管理》第03篇 《中华人民共和国药品管理法》.doc
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第三篇 《中华人民共和国药品管理法》①
第一章 药品管理立法
1949年新中国成立后，国务院和卫生行政部门、医药生产经营主管部门先后发布了一系列药政管理法规，包括麻醉药品等特殊药品管理条例，药政管理规定，新药、中药和进口药管理办法，药品生产、经营、检验、广告管理办法，医院药剂工作和人员管理，以及国家和地方药品标准等。这些行政法规和规范性文件对保证药品质量、维护人民健康，发挥了重要作用，促进了医药卫生事业的发展。其不足之处是，多数只规定了应该或不应该怎么做，而没有规定法律责任；没有明确规定药品监督管理主管部门；没有明确规定行政处罚权的部门。
1984年9月20日，中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，由国家主席令颁布，自1985年7月1日起施行。
一、 制定颁布《药品管理法》的重大意义
1984年《药品管理法》是中国第一部由国家立法机关按照立法程序，制定、颁的综合性药品管理法律，较以往的药政管理法规具有更高的法律地位和法律效力。《药品管理法》的颁布与实施，表明中国的药品管理立法取得划时代的进展，结束了没有药品管理法律的历史，药品管理法律规范成为中国法的体系中部门法的重要骨干法律。十余年来，已初步建立了以《以药品管理法》为核心的药品监督管理法规体系。《药品管理法》的颁布与实施，使药品监督管理工作有法可依、依法管药，违法必究，进入法制化阶段，药品监督管理机构网络基本形成。十余年来，依法查处假药劣药案件，清查取缔非法生产、经营药品、配制医院制剂，清理整顿药品品种，规范药品生产经营秩序等方面取得很大成绩。《药品管理法》规定了：许可证制度，新药审评、进口药品注册和仿制药品审批制度，药品标签、说明书和广告管理办法，药品质量监督抽样检验制度等。使药品生产经营等经济活动在法律的保护和制约下健康高速地发展。《药品管理法》吸取了医药工业和商业发达国家药品监督管理法制化建设经验，它的实施促进了中国的药品管理工作与国际接轨。
二、 1999年《药品管理法》的修改
随着改革开放的深入，社会主义市场经济的建立和发展，中国发生了巨大变化。1984年《药品管理法》的一些条款已不适应形势发展的要求。1999年开始对《药品管理法》进行修改，其主要原因有以下几方面：
第一、 行政执法机关转变。1998年中华人民共和国第九届全国人民代表大会第一次会议通过了国
务院机构改革方案。国务院决定组建国家药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作，行使行政执法权，直各国务院领导。为此需修改《药品管理法》中国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，县级以上卫生行政部门行使药品监督权等规定。并根据机构改革减员、减权，划清职能，改变工作方工方法等精神，药品生产经营主管部门行使宏观调控，《药品管理法》中规定药品生产经营部门参与行使监督权，便如发放许可证的初审权，亦需修改。
第二、 立法形势发生了很大变化。制定颁布《药品管理法》时，现行许多法律还没有颁布，其中
与《药品管理法》有关的有《产品质量法》(1993)、《广告法》(1994)、《计量法》(1985)、《标准化法》(1988)、《消费者权益保护法》(1993)、《反不正当竞争》(1993)、《公司法》(1993)、《行政诉讼法》(1989)、《行政处罚法》(1996)、《行政复议法》(1999)。另外有些法律有重大修改，影响《药品管理法》，例如，《专利法》(1992年修正)、《刑法》(1997年修订)、《商标法》(1993年修正)。为了与其它有关法律特别是刑法等法律协调一致、统一，为此需修改《药品管理法》。另外，对现代立法指导思想和基本原理的理解实施水平有所变化。1984年的《药品管理法》对行政执法者的权利和义务，行使执法权的法定程序，对执法违法犯罪处治，对执法机关的监督等规定不够明确具体。
① 注：《中华人民共和国药品管理法》仍在修订之中，本章内容仅供参考，以国家正式公布的经修改的"药品管理法"为准。
第三、 药品生产经营主体及其活动的变化。随着社会主义市场经济的建立和发展，药品生产经营
机构及医疗机构的所有制有所变化，从单一的国有、公有，发展为国有、公有、私有、合资、外资等多处所有制，多种经营方式。国内外药品市场竞争日益加剧，药品生产、流通中的问题出不断发生，较为突出的有假药、劣药屡禁不止；无"证"生产经营药品者层出不穷；不正当竞争较严重；资源利用浪费较严重，表现为药品生产企业、经营企业低水平重复建设，药品同品种、低水平重复生产；非法开办药品集贸市场等。1984年《药品管理法》有关条款的提法已不恰当，规范药品生产、经营活动的有关规定不够明确具体，行政责任不具体，有的处罚偏轻。为此需要对1984年《药品管理法》进行修改。
三、1999年《药品管理法》内容体系概要
1999年《药品管理法》共十一章七十六条。各章标题是：第一章总则；第二章药品生产的管理；第三章药品经营的管理；第四章医疗机构药品的管理；第五章药品的管理；第六章药品的馐和分装；第七章特殊管理的药品；第八章药品商标和广告的管理；第九章药品监督；第十章法律责任；第十一章附则。
药品管理立法的目的是对药品从研究开发到上市后再评价进行监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。药品管理法各章、条的内容，以立法的目的为核心，形成完整的体系。该内容体系的概要如下：
* 药品承认审查制度。任何物质要作为药品生产、销售，必须经过国家药品监督管理部门审核
承认，这就是药品承认审查制度。它包括新药审批、仿制药品审批以及进口药品注册。
药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准。
●药品生产管理制度。规定了开办药厂必须具备的条件，发放《药品生产企业许可证》的机关
及程序，生产药品必须取得该许可证，以及必须遵守的事项，药品检验制度。
规定了医疗机构配制制剂必须取得《制剂许可证》及应具备条件，该许可证发放机构，医疗机构自制制剂管理办法。
● 药品流通管理制度。开办药品批发企业、零售药房必须具备的条件，实行许可证制度，实行
处方药与非处方药分类管理制度，以及购进、销售、贮存药品必须遵守事项。
* 药品标示物、广告管理制度。规定药品包装必须有标签、说明书，标签、说明书必须注明的
内容；药品必须使用注册商标；药品广告审批管理，处方药广告的限制。
● 药品监督制度。药品监督管理机构、药品监督员的设置、配备、职权及职现；禁止生产、销
售假药、劣药，禁止无许可证生产、销售药品和配制医院制剂，对违法者的行政处罚规定，构成犯罪的应假定究弄事责任，违法而造成中毒事故的应承担民事责任；当事人的行政诉讼和申请行政复议权。
● 药品评价管理制度。实行新药审查制度，上市药品再评价制度、药品不良反应临测报告制度。
● 药品管理法中对药品从研究开发到上市后再评价各阶段监督管理制度如图2-2：
第一章药品的审批与注册
没有任何东西其本质就是药品，只有在当人们决定用该物质作为防治疾病时才称其为药品。使用药品是人与其它动身的显著区别之一。但是人类使用药品在各个历史时期差别很大，古代人主要选用动物、植物和矿物作为药品，依靠经验主义优胜劣淘的办法，真正有效的药品被保留下来。本世纪化学治疗药物出现后，大量化学合成药品被生产上市，完全采用经验主义的筛选办法，自然淘汰的办法已不行了，人们采用科学的实验方法，筛选药品。不断发生的药毒事件，影响人们健康，影响社会安定。许多国家的政府制事实上一系列管理办法，规定新药生产上市前必须完成规定项目的研究，然后经政府有关部门审核审批办法，定义药品、新药，实行非临床安全性实验研究规范(Non-clinical Good Laboratory Practice 简称GLP)，实行药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice 简称GCP)，以及新药保护等。对进口药品进行注册。
中国药品管理立法中，充分调查研究了国际上行之有效的药品承认审查制度和办法，结合国情，在《药品管理法》中作出规定。
一、定义
药品的定义：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机制并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。
生物制品的定义：生物制品是药品的一大类别。生产制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产品或成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
新药的定义：新药指中国未生产过的药品。已生产的药品，凡改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂的，按新药管理。
新生物制品的定义：新生物制品系指中国未生产进的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品，凡有重大生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
二、新药及其生产的申请及审批
国家鼓励研究、创制新药。从药品监督管理的角度来讲，新药管理的中心内容，就是对一个新药能否试用于人体进行临床研究的审批，以及能否作为药品投入生产的审批。
临床研究的申请及审批。新药临床前研究结束后，必须按照规定向国务院或省级药品监督管理部门申请临床研究，并报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料及样品(其中毒理试验必须在符合GLP要求的研究机构中进行)，经批准后，方可过行临床试验或临床验证。
生产新药的申请及审批。新药临床研究结束后(新药临床应符合GCP)，向省级和国务院药品监督管理部门申请，通过药品审评委员会审评，由国务院药品监督管理部门批准，发给《新药证书》。生产新药必须按照规定由药品生产企业向国务院药品监督管理部门申请，经批准，发给生产批准文号。
新生物制品及其生产的审批与新药同。
三、 进口药品的申请及审批
为了保证进口药品的质量和安全有效，《药品管理法》规定，实行进口药品注册制度。凡进口的药品，由进口单位向国务院药品监督管理部门提出申请，并必须提供药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件，经批准，发给《进口药品注册证》。进口的药品，必须经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构检验。只有具备《进口药品注册证》，并经口岸药检所检验合格的药品，方准进口。
首次进口的药品，需经国务院药品监督管理部门批准，在中国境内进行临床试验或临床验证。
医疗机构临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照海关的规定办理进口手续。
禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它原因危害人民健康的药品。
四、 药品标准
药品标准是在新药研究开发中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项目，是药品区别于其它物质的标准，是鉴别药品真伪优劣的依据。药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。
《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。国务院药品监督管理部门颁的《中华人民共和国药典》和《药品标准》为国家药品标准。省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁的中药饮片炮制规范、地区性民间习用药材标准和医疗机构制剂规范为省、自治区、直辖市药品标准。国务院药品监督部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。
图2-1药品管理法基本规则--从药品研究开发到上市后
药品监督管理制度
第三章 实行许可证制度和对药品生产、药品经营的管理
《药品管理法》规定，开办药品生产企业或药品经营企业或医疗机构配制制剂，必须按照规定，首先申请并取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》(简称"许可证"或"三证")。生产、经营药品、配制制剂必须持有许可证，必须遵守有关规定，否则将承担法律责任。
"三证"制度是国家为了控制生产(包括医疗机构配制制剂)、经营药品企业的条件，确保药品质量和有效的强制性监督管理制度，是一种预防产生不良品质药品的法律措施。
一、"三证"制度的主要特点
许可证所规定的条件，是药品生产企业、药品经营企业保证生产、销售合格药品，医疗单位配制合格制剂的最基本条件。"三证"制度是一项解决药品质量符合标准的制度。
许可证是法定证照，"三证"要求应具备的基本条件是法律规定，"三证"制度具有法律强制性。
核发"三证"是一项边续不断的监督管理工作，基本条件提出原则要求，随着医药经济和科学技术的发展，根据原帽性要求确定换发"三证"的具体条件。具有动态监督管理的特点。
"三证"制度为推行GMP、GSP奠定了基础。
二、定义
药品生产企业：指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业：指经营药品的专营企业或者兼营企业。
药品批发：指药品经营企业从药品生产企业或其它药品批发企业购进药品，指销售给药品零售企业或医疗机构作为转售的经营活动。药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动。
药品零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、患者的经营活动。
三、核发"三证"示意图
《药品管理法》规定了核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的程序和机关，以下是示意图。
《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》5年换发一次，程序与发放相同。"三证"不得出租、出借或涂改。
《药品管理法》中规定的开办药品生产、经营企业及医疗机构配制制剂必须具备的条件，是与所生产、经营的药品、配制的制剂相适应的人员，空间及设备设施、质量保证及质量控制的条件，以及规章制度。......（后略) ......
第三篇 《中华人民共和国药品管理法》①
第一章 药品管理立法
1949年新中国成立后，国务院和卫生行政部门、医药生产经营主管部门先后发布了一系列药政管理法规，包括麻醉药品等特殊药品管理条例，药政管理规定，新药、中药和进口药管理办法，药品生产、经营、检验、广告管理办法，医院药剂工作和人员管理，以及国家和地方药品标准等。这些行政法规和规范性文件对保证药品质量、维护人民健康，发挥了重要作用，促进了医药卫生事业的发展。其不足之处是，多数只规定了应该或不应该怎么做，而没有规定法律责任；没有明确规定药品监督管理主管部门；没有明确规定行政处罚权的部门。
1984年9月20日，中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，由国家主席令颁布，自1985年7月1日起施行。
一、 制定颁布《药品管理法》的重大意义
1984年《药品管理法》是中国第一部由国家立法机关按照立法程序，制定、颁的综合性药品管理法律，较以往的药政管理法规具有更高的法律地位和法律效力。《药品管理法》的颁布与实施，表明中国的药品管理立法取得划时代的进展，结束了没有药品管理法律的历史，药品管理法律规范成为中国法的体系中部门法的重要骨干法律。十余年来，已初步建立了以《以药品管理法》为核心的药品监督管理法规体系。《药品管理法》的颁布与实施，使药品监督管理工作有法可依、依法管药，违法必究，进入法制化阶段，药品监督管理机构网络基本形成。十余年来，依法查处假药劣药案件，清查取缔非法生产、经营药品、配制医院制剂，清理整顿药品品种，规范药品生产经营秩序等方面取得很大成绩。《药品管理法》规定了：许可证制度，新药审评、进口药品注册和仿制药品审批制度，药品标签、说明书和广告管理办法，药品质量监督抽样检验制度等。使药品生产经营等经济活动在法律的保护和制约下健康高速地发展。《药品管理法》吸取了医药工业和商业发达国家药品监督管理法制化建设经验，它的实施促进了中国的药品管理工作与国际接轨。
二、 1999年《药品管理法》的修改
随着改革开放的深入，社会主义市场经济的建立和发展，中国发生了巨大变化。1984年《药品管理法》的一些条款已不适应形势发展的要求。1999年开始对《药品管理法》进行修改，其主要原因有以下几方面：
第一、 行政执法机关转变。1998年中华人民共和国第九届全国人民代表大会第一次会议通过了国
务院机构改革方案。国务院决定组建国家药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作，行使行政执法权，直各国务院领导。为此需修改《药品管理法》中国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，县级以上卫生行政部门行使药品监督权等规定。并根据机构改革减员、减权，划清职能，改变工作方工方法等精神，药品生产经营主管部门行使宏观调控，《药品管理法》中规定药品生产经营部门参与行使监督权，便如发放许可证的初审权，亦需修改。
第二、 立法形势发生了很大变化。制定颁布《药品管理法》时，现行许多法律还没有颁布，其中
与《药品管理法》有关的有《产品质量法》(1993)、《广告法》(1994)、《计量法》(1985)、《标准化法》(1988)、《消费者权益保护法》(1993)、《反不正当竞争》(1993)、《公司法》(1993)、《行政诉讼法》(1989)、《行政处罚法》(1996)、《行政复议法》(1999)。另外有些法律有重大修改，影响《药品管理法》，例如，《专利法》(1992年修正)、《刑法》(1997年修订)、《商标法》(1993年修正)。为了与其它有关法律特别是刑法等法律协调一致、统一，为此需修改《药品管理法》。另外，对现代立法指导思想和基本原理的理解实施水平有所变化。1984年的《药品管理法》对行政执法者的权利和义务，行使执法权的法定程序，对执法违法犯罪处治，对执法机关的监督等规定不够明确具体。
① 注：《中华人民共和国药品管理法》仍在修订之中，本章内容仅供参考，以国家正式公布的经修改的"药品管理法"为准。
第三、 药品生产经营主体及其活动的变化。随着社会主义市场经济的建立和发展，药品生产经营
机构及医疗机构的所有制有所变化，从单一的国有、公有，发展为国有、公有、私有、合资、外资等多处所有制，多种经营方式。国内外药品市场竞争日益加剧，药品生产、流通中的问题出不断发生，较为突出的有假药、劣药屡禁不止；无"证"生产经营药品者层出不穷；不正当竞争较严重；资源利用浪费较严重，表现为药品生产企业、经营企业低水平重复建设，药品同品种、低水平重复生产；非法开办药品集贸市场等。1984年《药品管理法》有关条款的提法已不恰当，规范药品生产、经营活动的有关规定不够明确具体，行政责任不具体，有的处罚偏轻。为此需要对1984年《药品管理法》进行修改。
三、1999年《药品管理法》内容体系概要
1999年《药品管理法》共十一章七十六条。各章标题是：第一章总则；第二章药品生产的管理；第三章药品经营的管理；第四章医疗机构药品的管理；第五章药品的管理；第六章药品的馐和分装；第七章特殊管理的药品；第八章药品商标和广告的管理；第九章药品监督；第十章法律责任；第十一章附则。
药品管理立法的目的是对药品从研究开发到上市后再评价进行监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。药品管理法各章、条的内容，以立法的目的为核心，形成完整的体系。该内容体系的概要如下：
* 药品承认审查制度。任何物质要作为药品生产、销售，必须经过国家药品监督管理部门审核
承认，这就是药品承认审查制度。它包括新药审批、仿制药品审批以及进口药品注册。
药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准。
●药品生产管理制度。规定了开办药厂必须具备的条件，发放《药品生产企业许可证》的机关
及程序，生产药品必须取得该许可证，以及必须遵守的事项，药品检验制度。
规定了医疗机构配制制剂必须取得《制剂许可证》及应具备条件，该许可证发放机构，医疗机构自制制剂管理办法。
● 药品流通管理制度。开办药品批发企业、零售药房必须具备的条件，实行许可证制度，实行
处方药与非处方药分类管理制度，以及购进、销售、贮存药品必须遵守事项。
* 药品标示物、广告管理制度。规定药品包装必须有标签、说明书，标签、说明书必须注明的
内容；药品必须使用注册商标；药品广告审批管理，处方药广告的限制。
● 药品监督制度。药品监督管理机构、药品监督员的设置、配备、职权及职现；禁止生产、销
售假药、劣药，禁止无许可证生产、销售药品和配制医院制剂，对违法者的行政处罚规定，构成犯罪的应假定究弄事责任，违法而造成中毒事故的应承担民事责任；当事人的行政诉讼和申请行政复议权。
● 药品评价管理制度。实行新药审查制度，上市药品再评价制度、药品不良反应临测报告制度。
● 药品管理法中对药品从研究开发到上市后再评价各阶段监督管理制度如图2-2：
第一章药品的审批与注册
没有任何东西其本质就是药品，只有在当人们决定用该物质作为防治疾病时才称其为药品。使用药品是人与其它动身的显著区别之一。但是人类使用药品在各个历史时期差别很大，古代人主要选用动物、植物和矿物作为药品，依靠经验主义优胜劣淘的办法，真正有效的药品被保留下来。本世纪化学治疗药物出现后，大量化学合成药品被生产上市，完全采用经验主义的筛选办法，自然淘汰的办法已不行了，人们采用科学的实验方法，筛选药品。不断发生的药毒事件，影响人们健康，影响社会安定。许多国家的政府制事实上一系列管理办法，规定新药生产上市前必须完成规定项目的研究，然后经政府有关部门审核审批办法，定义药品、新药，实行非临床安全性实验研究规范(Non-clinical Good Laboratory Practice 简称GLP)，实行药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice 简称GCP)，以及新药保护等。对进口药品进行注册。
中国药品管理立法中，充分调查研究了国际上行之有效的药品承认审查制度和办法，结合国情，在《药品管理法》中作出规定。
一、定义
药品的定义：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机制并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。
生物制品的定义：生物制品是药品的一大类别。生产制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产品或成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
新药的定义：新药指中国未生产过的药品。已生产的药品，凡改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂的，按新药管理。
新生物制品的定义：新生物制品系指中国未生产进的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品，凡有重大生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
二、新药及其生产的申请及审批
国家鼓励研究、创制新药。从药品监督管理的角度来讲，新药管理的中心内容，就是对一个新药能否试用于人体进行临床研究的审批，以及能否作为药品投入生产的审批。
临床研究的申请及审批。新药临床前研究结束后，必须按照规定向国务院或省级药品监督管理部门申请临床研究，并报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料及样品(其中毒理试验必须在符合GLP要求的研究机构中进行)，经批准后，方可过行临床试验或临床验证。
生产新药的申请及审批。新药临床研究结束后(新药临床应符合GCP)，向省级和国务院药品监督管理部门申请，通过药品审评委员会审评，由国务院药品监督管理部门批准，发给《新药证书》。生产新药必须按照规定由药品生产企业向国务院药品监督管理部门申请，经批准，发给生产批准文号。
新生物制品及其生产的审批与新药同。
三、 进口药品的申请及审批
为了保证进口药品的质量和安全有效，《药品管理法》规定，实行进口药品注册制度。凡进口的药品，由进口单位向国务院药品监督管理部门提出申请，并必须提供药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件，经批准，发给《进口药品注册证》。进口的药品，必须经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构检验。只有具备《进口药品注册证》，并经口岸药检所检验合格的药品，方准进口。
首次进口的药品，需经国务院药品监督管理部门批准，在中国境内进行临床试验或临床验证。
医疗机构临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照海关的规定办理进口手续。
禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它原因危害人民健康的药品。
四、 药品标准
药品标准是在新药研究开发中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项目，是药品区别于其它物质的标准，是鉴别药品真伪优劣的依据。药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。
《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。国务院药品监督管理部门颁的《中华人民共和国药典》和《药品标准》为国家药品标准。省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁的中药饮片炮制规范、地区性民间习用药材标准和医疗机构制剂规范为省、自治区、直辖市药品标准。国务院药品监督部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。
图2-1药品管理法基本规则--从药品研究开发到上市后
药品监督管理制度
第三章 实行许可证制度和对药品生产、药品经营的管理
《药品管理法》规定，开办药品生产企业或药品经营企业或医疗机构配制制剂，必须按照规定，首先申请并取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》(简称"许可证"或"三证")。生产、经营药品、配制制剂必须持有许可证，必须遵守有关规定，否则将承担法律责任。
"三证"制度是国家为了控制生产(包括医疗机构配制制剂)、经营药品企业的条件，确保药品质量和有效的强制性监督管理制度，是一种预防产生不良品质药品的法律措施。
一、"三证"制度的主要特点
许可证所规定的条件，是药品生产企业、药品经营企业保证生产、销售合格药品，医疗单位配制合格制剂的最基本条件。"三证"制度是一项解决药品质量符合标准的制度。
许可证是法定证照，"三证"要求应具备的基本条件是法律规定，"三证"制度具有法律强制性。
核发"三证"是一项边续不断的监督管理工作，基本条件提出原则要求，随着医药经济和科学技术的发展，根据原帽性要求确定换发"三证"的具体条件。具有动态监督管理的特点。
"三证"制度为推行GMP、GSP奠定了基础。
二、定义
药品生产企业：指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业：指经营药品的专营企业或者兼营企业。
药品批发：指药品经营企业从药品生产企业或其它药品批发企业购进药品，指销售给药品零售企业或医疗机构作为转售的经营活动。药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动。
药品零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、患者的经营活动。
三、核发"三证"示意图
《药品管理法》规定了核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的程序和机关，以下是示意图。
《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》5年换发一次，程序与发放相同。"三证"不得出租、出借或涂改。
《药品管理法》中规定的开办药品生产、经营企业及医疗机构配制制剂必须具备的条件，是与所生产、经营的药品、配制的制剂相适应的人员，空间及设备设施、质量保证及质量控制的条件，以及规章制度。......（后略) ......
相关资料1：