室内质控操作步骤.doc
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参见附件(37kb)。
室内质控操作步骤
一、 质控品的正确使用与保存
在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：
1. 严格按质控品的说明书操作；
2. 冻干质控品复溶时，要确保所用溶剂的质量；
3. 冻干质控品复溶时，所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；
4. 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；
5. 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；
6. 要在与患者标本同样测定条件下测定质控品。
二、 设定质控图的中心线(均值)
稳定性较长的质控品
验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值。使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定中心线(均值)的参考。
1. 暂定中心线(均值)的确定 为了确定中心线，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多批获得的质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔出超过3s 外的数据)，计算出平均数，作为暂定中心线(均值)。
以此暂定中心线(均值)作为下一个月室内质控图的中心线(均值)进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数(第一个月)，以此累积平均数作为下一个月质控图的中心线(均值)。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
2. 常规中心线(均值)的建立 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常规中心线(均值)，并以此作为以后室内质控图的中心线(平均数)。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线(均值)。
稳定性较短的质控品
在3至4天内，每天分析每水平质控3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔出超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的中心线(均值)。
三、 设定控制限
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
稳定性较长的质控品
1. 暂定标准差的设定 为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多批获得的质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔出超过3s 外的数据)，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差(第一个月)，以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。
2. 常用标准差的设定 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差 ......
室内质控操作步骤
一、 质控品的正确使用与保存
在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：
1. 严格按质控品的说明书操作；
2. 冻干质控品复溶时，要确保所用溶剂的质量；
3. 冻干质控品复溶时，所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；
4. 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；
5. 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；
6. 要在与患者标本同样测定条件下测定质控品。
二、 设定质控图的中心线(均值)
稳定性较长的质控品
验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值。使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定中心线(均值)的参考。
1. 暂定中心线(均值)的确定 为了确定中心线，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多批获得的质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔出超过3s 外的数据)，计算出平均数，作为暂定中心线(均值)。
以此暂定中心线(均值)作为下一个月室内质控图的中心线(均值)进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数(第一个月)，以此累积平均数作为下一个月质控图的中心线(均值)。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
2. 常规中心线(均值)的建立 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常规中心线(均值)，并以此作为以后室内质控图的中心线(平均数)。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线(均值)。
稳定性较短的质控品
在3至4天内，每天分析每水平质控3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔出超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的中心线(均值)。
三、 设定控制限
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
稳定性较长的质控品
1. 暂定标准差的设定 为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多批获得的质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔出超过3s 外的数据)，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差(第一个月)，以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。
2. 常用标准差的设定 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差 ......
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