临床科研有关问题讨论論文(2).ppt
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参见附件(1069kb)。
临床科研
有关问题讨论
中国医科大学教授
中国实用外科杂志副主编
夏志平
科研设计意义
历史接种卡介苗预防TB研究
研究年分 次数 保护率(%) 方法
1935～1950 3 75 ～80 优
1947～1956 5 -56 ～29 劣
医学科研误区
? 概念混淆
新概念＝EBM＝RCT
? 理解错误
"大样本、多中心的RCT取代了以前分散、个别的观察性研究和临床经验总结"
RCT的优势
单凭临床经验或病理生理学理
论指导临床，是极不可靠的。
恩卡尼、 氟卡尼是降低急性心
肌梗死室性心律失常的经验用药。
1987年RCT试验2315例病人。
病死率：服药组为4.5%
安慰剂组为1.2%
"循证医学"概念
循证医学(evidence-based medicine,EBM)就其本意而言，指的是临床医生对病人的诊治，都应有充分的科学依据，任何决策均须建立在科学证据的基础上。而这种科学证据也应是当前最佳的证据。
"证据"积分
前瞻性对照研究 多中心 5a
单个 5b
队列对照研究 多中心 4a
单个 4b
临床对照研究 多中心 3a
经验总结 2
专家意见 1
偷换概念
随机对照试验
randomized conrolled tria (RCT)
1948年《British Medical Journal》
―Bradford Hill
streptomycin ―TB
称为：临床疗效研究的金方案
适用范围窄
(1)用于新疗法与标准疗法的比较
(2)用于慢性病(暂不治疗也不影响预后的疾病)的诊断及疗效分析研究
不足之处
? 病例选择有局限性；
? 安慰剂使用不当可影响病人治疗；
? 随访时间长，受试对象可能流失；
? 纳入、排除标准太严，研究不能揭示总体规律。
荟萃分析(meta)
? 1979年 Cochrane
将多个独立的、可以合成的临床研究综合起来进行定量分析的研究方法。
? 确定题目(应用范围)
? 收集文献
? 排除与纳入
? 处理收集的数据
meta 分析弊病
? 方法的自身缺陷
数据的完整性与真实性
混杂因素的控制
过早定论有争议课题
? 原始报告的质量难以保证
? 难以控制的偏倚
发表者的出版偏倚
未发表者难以收集
观察性研究
对诊断、病程及预后明确，不治必死的重
症，是惟一合理的选择
嵌入式病例对照研究
(巢式对照设计)
Herbst(1966～1969)
描述性研究
? 回顾性分析
危险因素、毒副反应分析
? 病案报告
信息(短肢畸形-反应停)
发现(命名)
生命永存
选题问题
选择正确与否，在很大程度上决定疾病结局的真实性。
很多生化学、免疫学、基因突变率等指标,是未被证实与临床结局存在明确关系的，仅为中间指标
即使结果再明显也不可能代替临床结局
科研方法问题
? 病因研究
? 诊断研究
? 疗效比较
? 预后研究
病因学研究
包括病因和致病因素
(疾病病因及并发症、治疗不良反应)
最佳方法
队列研究
值得注意的问题
? 统计学概率不能代替RR(OR)
? 偏倚
如：口服避孕药与心肌梗死OR＝1.79
分层 25～29岁 OR＝7.2
～34岁 OR＝7.9
～39岁 OR＝4.3
～49岁 OR＝3.6
临床诊断学研究
对诊断方法的
客观、严格、科学评价
癌胚抗原-结肠癌
常见问题
? 金标准选择缺陷
? 金标准比较方法缺陷
未使用盲法
? 研究对象选择缺陷
样本量不够 ......
临床科研
有关问题讨论
中国医科大学教授
中国实用外科杂志副主编
夏志平
科研设计意义
历史接种卡介苗预防TB研究
研究年分 次数 保护率(%) 方法
1935～1950 3 75 ～80 优
1947～1956 5 -56 ～29 劣
医学科研误区
? 概念混淆
新概念＝EBM＝RCT
? 理解错误
"大样本、多中心的RCT取代了以前分散、个别的观察性研究和临床经验总结"
RCT的优势
单凭临床经验或病理生理学理
论指导临床，是极不可靠的。
恩卡尼、 氟卡尼是降低急性心
肌梗死室性心律失常的经验用药。
1987年RCT试验2315例病人。
病死率：服药组为4.5%
安慰剂组为1.2%
"循证医学"概念
循证医学(evidence-based medicine,EBM)就其本意而言，指的是临床医生对病人的诊治，都应有充分的科学依据，任何决策均须建立在科学证据的基础上。而这种科学证据也应是当前最佳的证据。
"证据"积分
前瞻性对照研究 多中心 5a
单个 5b
队列对照研究 多中心 4a
单个 4b
临床对照研究 多中心 3a
经验总结 2
专家意见 1
偷换概念
随机对照试验
randomized conrolled tria (RCT)
1948年《British Medical Journal》
―Bradford Hill
streptomycin ―TB
称为：临床疗效研究的金方案
适用范围窄
(1)用于新疗法与标准疗法的比较
(2)用于慢性病(暂不治疗也不影响预后的疾病)的诊断及疗效分析研究
不足之处
? 病例选择有局限性；
? 安慰剂使用不当可影响病人治疗；
? 随访时间长，受试对象可能流失；
? 纳入、排除标准太严，研究不能揭示总体规律。
荟萃分析(meta)
? 1979年 Cochrane
将多个独立的、可以合成的临床研究综合起来进行定量分析的研究方法。
? 确定题目(应用范围)
? 收集文献
? 排除与纳入
? 处理收集的数据
meta 分析弊病
? 方法的自身缺陷
数据的完整性与真实性
混杂因素的控制
过早定论有争议课题
? 原始报告的质量难以保证
? 难以控制的偏倚
发表者的出版偏倚
未发表者难以收集
观察性研究
对诊断、病程及预后明确，不治必死的重
症，是惟一合理的选择
嵌入式病例对照研究
(巢式对照设计)
Herbst(1966～1969)
描述性研究
? 回顾性分析
危险因素、毒副反应分析
? 病案报告
信息(短肢畸形-反应停)
发现(命名)
生命永存
选题问题
选择正确与否，在很大程度上决定疾病结局的真实性。
很多生化学、免疫学、基因突变率等指标,是未被证实与临床结局存在明确关系的，仅为中间指标
即使结果再明显也不可能代替临床结局
科研方法问题
? 病因研究
? 诊断研究
? 疗效比较
? 预后研究
病因学研究
包括病因和致病因素
(疾病病因及并发症、治疗不良反应)
最佳方法
队列研究
值得注意的问题
? 统计学概率不能代替RR(OR)
? 偏倚
如：口服避孕药与心肌梗死OR＝1.79
分层 25～29岁 OR＝7.2
～34岁 OR＝7.9
～39岁 OR＝4.3
～49岁 OR＝3.6
临床诊断学研究
对诊断方法的
客观、严格、科学评价
癌胚抗原-结肠癌
常见问题
? 金标准选择缺陷
? 金标准比较方法缺陷
未使用盲法
? 研究对象选择缺陷
样本量不够 ......
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