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编号:33057
《医疗机构诊断和治疗仪器设备应用规范》卫生部.doc
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    参见附件(184KB)。

    医疗机构诊断和治疗仪器设备应用规范

    (一)

    中华人民共和国卫生部

    2000.09

    第四章 超声诊断仪应用的临床意义与适应证

    第一节 颅脑

    第二节 眼及眼眶

    第三节 甲状腺、甲状旁腺、颈淋巴结

    第四节 乳腺

    第五节 胸部与纵膈

    第六节 心脏和大血管

    第七节 胃肠

    第八节 肝脏

    第一节胆道系统

    第二节胰腺

    第三节脾脏

    第四节腹膜和腹膜腔

    第五节腹膜后肿物和大血管

    第六节第十四节 肾、输尿管及膀肽

    第七节肾上腺

    第八节前列腺、精囊、阴囊、睾丸和阴茎

    第九节妇产科超声

    第十节肌肉骨骼系统

    第十一节外周血管

    《医疗机构诊断和治疗仪器设备应用规范(一)》

    说明

    随着科学技术高速发展,各级医疗机构的仪器设备不论是数量还是种类都有了很大发展,已成为医生进行疾病诊断和治疗过程中不可缺少的手段,提高了医疗服务质量。然而这些仪器具有不同的临床适用范围,充分了解仪器设备的性能、特点和临床应用价值,选择临床价值高、方法简单而且费用低的方法,达到既满足疾病诊断和治疗的需要,又减轻病人痛苦与经济负担的目的,已成为提高医疗质量,满足广大群众对医疗的需求的关键,也是管理部门在制定政策、监督检查时的依据和医务人员在临床工作中应遵循的准则。

    为加强对医疗技术的指导、管理,评价医疗服务质量和效益,卫生部和财政部委托卫生部医院管理研究所组织有关专家制定(医疗机构诊断和治疗仪器设备应用规范)。根据工作安排,首期完成了《医疗机构诊断和治疗仪器设备应用规范(一)》(以下简称《规范(一)》,包括X线电子计算机断层扫描机、超声诊断仪、伽玛刀等常用的诊断和治疗仪器设备。

    《规范(一)》以综合医院目前的诊断和治疗水平为依据,以普遍应用为前提,兼顾了特殊情况,对临床医生在选择和应用仪器设备进行疾病诊断和治疗过程中具有指导意义,适用于所有医疗机构。

    根据临床应用、医疗技术管理、医疗保险工作的需要,《规范(-)》以疾病名称或症状为主要表达方式,明确仪器设备的适应证、主要适应证、一般适应证和非适应证。

    适应证:以疾病名称或症状为主要表达方式。指临床医生在疾病诊断和治疗过程中的临床诊断或疑似诊断,有多个疑似诊断时以第一诊断为准。

    主要适应证:指仪器设备对此类疾病的诊断、处理或预后有明确的临床意义。灵敏度和特异性优于其它方法,或具有方便、快捷、无创和经济等突出优点。

    一般适应证:指仪器设备对此类疾病的诊断、处理或预后有明确的临床意义,但与其它方法比较,不具备方便、快捷、无创和经济等特点,或灵敏度和特异性稍差,但有补充作用。

    非适应证:指仪器设备不适合用于此类疾病的检查或治疗,但目前临床仍在应用或曾经应用但目前已被其它更特异、更方便、快捷、无创和经济的方法所取代。

    个别仪器设备根据其应用特点,采用其它表达方式以明确其应用范围。如化学分析仪则根据以最少数试验最大限度的满足疾病诊断治疗所需信息的原则确定某项功能性检查的一项或几项基本检查项目组合。

    《规范(一)》基本反映了国内外学科的发展和我国的实际应用情况,从诊断和治疗效果、经济效益分析。操作要求及创伤程度等方面比较客观地反映了目标仪器的临床应用价值,具有较强的科学性和较高的权威性;对开展医疗技术管理、监督和评价提供了具有科学性和规范性的依据,医疗机构应根据诊疗活动的具体情况遵照执行。

    超声诊断仪应用的临床意义与适应证

    超声诊断仪:通过超声探头向人体内部发射短促脉冲超声信号,然后接受来自内部器官组织的系列回声信号,加以放大、处理和视频显示的医学影像仪器。一般采用两类仪器:(1)二维超声诊断仪(B型超声诊断仪),或兼有M型(Motion)和D型(Doppler)的超声诊断仪(亦称常规黑白超声诊断仪);(2)彩色多普勒超声诊断仪,其中包括能量多普勒显像技术。

    介入性超声:在实时超声监视或引导下进行穿刺活检、液体抽吸或注药,以代替某些外科手术,达到进一步诊断或治疗目的的方法。

    术中超声:外科手术进行中,采用特制的小型高频超声探头,在手术野内对脏器进行更加细致的实时超声检查方法。

    腔内超声:采用特制高频超声探头,插入体腔(如食道、阴道、直肠、尿道、腹膜腔)进行实时超声检查的办法。

    标有"*"号的彩色超声诊断仪的适应证,有条件的医疗机构应该应用彩色超声诊断仪进行进一步检查。

    标有"**"号的为彩色超声诊断仪的最佳适应证,有条件的医疗机构应该直接应用彩色超声仪进行检查。

    第一节 颅脑

    临床意义:由于颅骨对颅内结构超声图像质量的影响,迄今颅脑常规超声检查(5MHz~7.5MHz)应用范围主要限于两岁以内囟门尚未闭合的婴幼儿,特别是新生儿。其它一般颅脑和脊髓影像检查优先选择X线、CT和MRI。经颅多普勒(TCD)和彩色多普勒超声对于颅内血管病变检查有一定价值。

    主要适应证:

    颅内出血 新生儿脑内出血、硬膜下出血、蛛网膜下腔出血。

    脑积水(脑室扩张)

    脑梗塞与脑软化*

    囊肿性颅内疾病

    脑脓肿

    脑肿瘤*

    一般适应证:

    脑血管畸形**

    非适应证:

    两岁以上至成人的颅脑和脊髓的多种疾病 包括颅脑外伤、肿瘤、脓肿、出血、梗塞及其它血管病变,宜首选CT或MRI。

    介人性超声的应用:

    经骨窗硬膜外脑内占位病变超声探测,超声引导下穿刺活检术*。

    术中超声监视下脑脓肿穿刺抽吸术,脑积水脑室留置导管和减压术*。

    脑肿瘤术中超声引导下置入放射性铱进行内照射治疗*。

    脊椎手术中对脊髓的超声监护,腰椎间盘(髓核)减压术中的超声监护。

    经颅多普勒(TCD)超声的应用*:

    检查颈动脉、椎动脉及其病变,检测颅内动脉血流。广泛用于颅脑血管畸形和脑动脉狭窄、闭塞等缺血性疾病。

    注:对于颅内某些占位病变,如较大的包虫囊肿、脑肿瘤等,可考虑试行经颅二维超声和彩色多普勒检查,但不作常规之用。标有*符号的脑血管疾病也可以选择TCD检查。

    第二节 眼及眼眶

    临床意义:超声检查在眼科的应用非常广泛,对于屈光间质不清晰、单侧或双侧眼球突出或眼底发现眼球壁压迫现象者,具有独到的诊断价值。对眼球不同部位应选择不同频率的探头,一般眼球病变7MHz-10MHz-20MHz,眼眶病变5MHz一10MHz。利用A型超声可以进行眼部组织的生物学测量,为测定眼轴(与先天性青光眼、近视、远视等有关)和白内障人工晶体植入手术提供依据。对于眼内及眶内多种占位病变、眶血管畸形以及眼底的血管性疾病,还可以进行彩色多普勒超声检查。超声生物组织显微镜的探头频率为50MHz-100MHz,可以清晰显示角膜、前房、虹膜以及晶体和房角,是眼科超声的新进展。

    CT检查是眼科影像学的重要手段,对于了解眼眶疾病的位置及其与周围组织的关系、眼外肌病变、视神经病变、眼部异物、眶壁骨折具有重要诊断意义。MRI检查可进一步提高诊断的阳性率。

    眼前节疾病

    主要适应证:

    眼前节肿瘤 虹膜囊肿、虹膜色素痣虹膜黑色素瘤、睫状体肿瘤。

    角膜病 角膜移植手术、角膜屈光手术、角膜水肿。

    巩膜病 巩膜葡萄肿、巩膜炎。

    青光眼*

    眼外伤 眼前节异物、虹膜根部离断、晶体脱位。

    注:超声生物组织显微镜(Ultrasiound biomicroscopy,UBM)对眼前疾病的检查具有特殊价值。

    眼内病

    主要适应证:

    玻璃体、视网膜疾病* 玻璃体出血、玻璃体后脱离、玻璃体内囊尾蚴原始玻璃体增生;视网膜脱离、视网膜母细胞瘤**、未成熟儿视网膜病变、Coats病、眼内炎。

    脉络膜疾病* 脉络膜脱离、脉络膜下腔出血、脉络膜肿瘤**(血管瘤、黑色素瘤、骨瘤、转移癌)、先天

    脉络膜缺损、脉络膜网膜水肿。

    眼外伤 晶体脱位、球内异物、后巩膜破裂伤。

    眼内手术后超声检查 人工晶体植入术后、巩膜扣带及外加压术后、眼内注气术后、眼内硅油注入术后。

    眼压调节器植入术后。

    眼球生物学测量 白内障人工晶体植入术前、屈光检查、先天青光眼。

    眼眶病

    主要适应证:

    占位病变(囊性、实性)*粘液囊肿、皮样囊肿、眶内血肿、海绵状血管瘤**、视神经脑膜瘤**、视神经

    胶质瘤**、泪腺混合瘤**、泪腺恶性肿瘤**、横纹肌肉瘤**。

    眶内炎症 急性眶蜂窝组织炎*、眼眶脓肿*、炎性假瘤*、av。病。

    眼眶血管性疾病 眶静脉曲张**、颈动脉海绵窦#**。

    眶内异物

    眼底疾病

    主要适应证:

    视网膜中央(分支)动脉或静脉阻塞**

    视网膜血管炎**

    缺血性视神经乳头病变*

    视神经萎缩

    黄斑变性

    一般适应证:

    影响眼底血流动力学改变的全身性疾病 糖尿病*、高血压*、冠心病*。

    影响眼血管动力学改变的局部及全身用药*

    注:眼球前节组织新鲜破裂伤,应尽量避免超声检查,若必须超声检查,应注意不要对眼球加压。

    第三节 甲状腺、甲状旁腺、颈淋巴结

    临床意义:甲状腺超声检查必须采用高分辨力实时二维和彩色超声仪及灵敏度较高的探头(7Mz-13MHz,或5MHz一10MHz超宽频带)。它能够发现小至3-5mm直径的小结节病变,区分囊实性改变并有助于良恶性病变的鉴别。如果不具备上述仪器和探头条件,则不宜作超声检查。探测甲状腺彩色血流信号的分布和血流速度测定可以迅速诊断甲状腺机能亢进,并有助于单纯性甲状腺肿、结节性甲状腺肿、甲状腺炎。肿瘤等的鉴别。对于良恶性病变鉴别有困难时,介入性超声可以提供必要的穿刺细胞学和组织学活检以协助确诊。基于以上优点,超声检查已作为首选影像检查方法,在大多数情况下可以取代CT扫描。超声检查的敏感性优于放射性核素扫描,二者结合可提高诊断的准确性。

    主要适应证:

    弥漫性甲状腺肿 毒性弥漫性甲状腺肿(Graves病)*、单纯性甲状腺肿*、结节性甲状腺肿*、甲状腺炎*(桥本氏病、亚急性甲状腺炎等)。

    甲状腺囊肿*(注非单纯性囊肿可与结节性甲状腺肿与肿瘤并存)

    甲状腺肿瘤*腺癌、腺癌、转移癌等。

    甲状旁腺肿物*腺瘤、腺癌等。

    颈部淋巴结肿大*良性反应性增生和恶性鉴别。

    涎腺(腮腺、额下腺、舌下腺等)肿物*炎症、导管结石、混合瘤、囊肿、癌等。

    介人性超声的应用:

    颈部肿物、甲状腺肿物超声引导穿刺细胞学、组织学活检,囊肿穿刺抽液检查、功能自主性甲状腺结节*的酒精硬化治疗。

    第四节 乳腺

    临床意义:实时超声检查已成为乳腺疾病最重要的影像诊断方法之一。常规二维超声图象对乳腺组织和病变的分辨力远超过CT检查,而且经济实用。采用高频超声(7MHz一13MHz)更有助于早期乳癌和其它病变的鉴别,CDI超声可进一步提高早期癌的识别能力。尽管如此,乳癌的人群普查首选乳腺X线摄影。超声则对可疑病例和临床高度怀疑乳癌、乳腺导管病变的患者作进一步诊断。

    主要适应证:

    X线摄影发现和临床可疑的乳腺病变 决定病变的有无及大小和位置。

    确定囊性或实性乳房肿物

    良性或恶性乳房肿物的鉴别诊断*

    良性病变*:囊性乳腺增生、纤维瘤、乳腺炎、脓肿。

    恶性病变:乳腺癌**、淋巴结转移**。

    非适应证:

    乳癌普查, 超声用于乳腺X线检查有困难的病例("微变型乳房")*

    介人性超声的应用:

    穿刺细胞学或组织学活检,乳腺小病变在手术切除前超声定位和置入金属标记物。

    第五节 胸部与纵膈

    临床意义:传统的X线和CT检查仍是诊断胸部疾病的主要方法。由于含气的肺和骨胳影响,超声检查胸部疾病有较大的限制,但超声在诊断胸壁软组织及骨的破坏性病变、胸膜和胸膜腔、接近胸壁的肺内病变及肿瘤对胸膜的侵犯程度、大面积的肺实变、纵隔病变以及隔肌和隔肌旁肺底病变等方面仍有一定的价值可以弥补X线和CT的不足。特别对X线胸部大面积密度增高者,超声能够显示病变的部位,并进一步鉴别其物理性质。超声诊断少量胸腔积液较X线敏感而且准确。介入性超声对于胸膜病变和浅表肺部肿物的诊断处理,如组织学活检和穿刺抽液,具有独到的应用价值。

    主要适应证:

    胸壁疾病 胸壁结核、良恶性肿瘤(如胸壁脂肪瘤、神经鞘瘤、软骨肉瘤、肋骨转移瘤等)。

    胸膜疾病 胸膜炎症性病变、肿瘤(如间皮瘤、淋巴瘤、转移瘤)。

    胸腔积液(包括积血)、脓胸

    表浅的肺肿物 周围型肺癌、结节病、结核等。

    一般适应证:

    肺脓肿*

    肺囊肿 先天性肺囊肿、肺包虫病等。

    纵隔肿瘤* 畸胎瘤、胸腺瘤、淋巴瘤和神经原性肿瘤等。

    非适应证:

    肺炎、肺结核、矽肺、中心性肺癌和位置较深的肺部肿物等

    介人性超声的应用:

    超声引导经皮穿刺胸壁、胸膜、肺及纵膈占位病变组织活检及细胞学检查,胸腔积治脓胸和肺癌定位穿刺抽液置管引流及注药治疗;肺脓肿超声引导穿刺抽吸及引流等。

    第六节 心脏和大血管

    临床意义 超声技术可用于各种先天性心脏病、心脏瓣膜病、心腔内肿瘤及血栓等循环系统疾病的检查,除少数病例外几乎可完全代替心寻管检查和心血管造影。

    目前用于循环系统的超声检查可包括常规方法、经食道腔内(TEE)负荷超声心动图(SE)及血管内超声显像(IVUI)等方法。常规超声心动图由于无创和成本低,是临床最常用的检查方法。经食道超声技术具有在检查过程中避免其它组织干扰,改善图象质量,拓宽观察范围和可用于手术监测等优点,提高了超声检查的准确性和临床实用性。但由于经食道超声检查需要特殊探头,且操作复杂和成本较高,因而临床上主要作为常规超声检查的补充。......(后略) ......