系统评价计划书的撰写（中医） .doc
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中国循证医学,系统评价计划书的撰写(中医),系统评价的基本步骤和计划书的撰写
参见附件(224KB)。
系统评价的基本步骤和计划书的撰写
中国循证医学中心 四川大学华西医院临床流行病学教研室
李静副教授
内容
* 注册和进行Cochrane系统评价的基本步骤
* 系统评价的选题和立题
* 系统评价计划书的基本内容
注册和进行Cochrane系统评价的基本步骤
1. 确定题目和注册
* 选择题目，将题目和背景情况告之评价小组协调员，确定该题目是否已被注册
* 等待专家评审，确定是否有必要进行该题目的系统评价
* 如果该题目无人注册且有研究的价值，评价小组将通知你填写有关表格，确定你的注册资格
2. 撰写系统评价计划书
* 根据《Cochrane系统评价者手册》，撰写系统评价计划书
* 将完成的计划书送交评价小组协调员和专家评审，对研究目的、方法提出修改意见和建议
* 评价者根据评审结果进行修改，再送评价小组评审，直到符合要求为止
* 合格的系统评价计划书将发表在Cochrane图书馆上，进一步征求意见以完善系统评价的方法
3. 完成系统评价
* 资料的查寻、收集、选择、质量评价、数据收集、资料分析
* 与评价小组协调员密切联系，获得技术支持 ，如：制订检索策略、查寻原始资料、翻译其它语种的文献、进行资料分析
* 完成后，送交专家评审
* 评价者根据反馈意见进行修改，再送交评价小组评审，直到符合要求
* 合格的系统评价将发表在Cochrane图书馆，同时也可发表在愿意接受系统评价的杂志上
4. 更新系统评价
* 发表后的系统评价要随时接受反馈意见和信息，并作相应修改和完善
* 每年均应查寻是否有新的临床试验，如果有，应根据系统评价的全过程重新进行评价，报告新的结果
* 定期更新系统评价是Cochrane系统评价与其它系统评价和meta-分析的主要区别之一
系统评价的选题和立题
选题和立题的基本原则
* 必要性：具有研究价值
* 科学性：符合客观规律
* 创新性：不要重复他人的工作
* 实用性：解决临床问题
* 可行性：具备相关条件
系统评价的选题
* 根据单个临床试验难以确定干预措施疗效 的临床问题
- 是否对可能早产妊妇使用激素？
* 在临床实践中差异较大的重要临床问题
- 治疗突发性耳聋有效措施是什么？
立题
*构成系统评价问题的四要素：
- 研究的受试对象
- 主要的干预措施
- 研究的重要结果
- 研究的设计方案
例：静脉硫酸镁(干预措施)是否能降低急性心肌梗死患者(研究对象)的短期死亡率(研究结果)？---- 随机对照试验(设计方案)的系统评价
研究的受试对象
* 确定疾病种类或亚型
- 疾病的诊断标准
* 确定研究对象特征及其场所
- 特征：年龄、性别、种族、教育程度、疾病类型、疾病的某些特征
- 研究的场所：社区、医院、疗养院
* 研究亚组人群应有依据
主要的干预措施
* 确定研究的干预措施
*确定要比较的措施
*确定对照组的措施
例：
- 干预措施：静脉硫酸镁+常规治疗
- 对照组措施：常规治疗
研究的重要结果
*疗效和副作用、重视选择终点指标
*选择重要的研究结果
*明确结果的判断标准
*副作用的报告：不要简单列出所有的副作用，应分为"严重"和"轻度"副作用，并作相应的描述
研究的设计方案
*确定纳入研究的设计方案：随机对照试验、非随机对照试验
*是否包括未采用盲法的试验？
*随访时间
* 根据研究问题确定研究的设计方案
精心设计研究问题的目的
*将系统评价与临床决策和要解决的临床问题联系起来
*确定系统评价的性质和范畴
*指导系统评价的实施
- 确定研究的纳入和排除标准
- 明确检索的策略和技巧
- 指导数据的收集
- 指导数据的分析和结果的解释
注意：
* 避免研究问题太窄：难以发现相关资料
* 避免研究问题太广：浪费资源、影响结果的真实性
* 避免在进行系统评价的过程中对研究问题作大的改动
*研究问题改动后，应对文献检索、选择、评价作相应的调整
系统评价计划书
的基本内容
为什么要撰写系统评价计划书?
* 系统评价多为回顾性，涉及主观判断
- 明确系统评价的方法
研究问题的定义
研究的选择、质量评价标准
结果的分析和报告方法
- 减少偏倚和机遇的影响
系统评价计划书的组成
* 背景：选题、立题的依据
* 系统评价的目的
* 纳入原始研究的标准
* 检索策略
* 系统评价的方法：选择、评价、收集数据、分析结果
* 其它：封面、致谢、利益冲突、参考文献
* 时间安排、人员、经费、结果传播等
例：针灸治疗癌症患者化疗后的恶心或呕吐
背景
* 系统评价研究问题的重要性
* 研究问题涉及的历史、现状、存在的问题，提出立题的依据
* 与研究问题相关的社会、经济、生物学方面的信息
目的
* 明确进行系统评价的具体目的
- 治疗某疾病时，某措施的疗效如何？
- 治疗某疾病的有效措施是什么？
- 某措施治疗某疾病是否有效？
- 治疗某疾病，某措施是否优于另一措施？
例：
* 针灸能否预防化疗导致的恶心、呕吐
* 针灸能否治疗化疗导致的恶心、呕吐
纳入原始研究的标准
* 根据研究问题的四要素确定标准
例：
- 研究对象：化疗后发生或可能发生恶心、呕吐的肿瘤患者，不考虑性别、年龄
- 干预措施：治疗组：采用各种方法刺激相关穴位，如针刺、针压、表面电针刺激；
对照组：假性针灸或标准治疗
- 研究结果：能否预防或缓解患者的恶心和/或呕吐
- 设计方案：RCT和CCT
检索策略
* 根据研究问题确定检索词、检索数据库、语种
* 与相关Cochrane评价小组联系，制定检索策略
* 系统、全面
- Cochrane协作网试验注册库
- 各评价小组试验注册库
- 电子检索：Medline、Ebase
- 已发表的文献的参考文献
- 手检、个人联系，会议论文集
- 正在申请的、尚未完成的试验注册库
系统评价的方法 - 研究选择
* 研究的选择标准：四要素
* 选择方法：
- 初筛：阅读题目、摘要
- 精读：阅读全文
- 信息不全面：与作者联系
* 避免偏倚方法:
- 多少人选择、是否采用盲法
- 是否包括专业和非专业人员
- 如何解决意见分歧
系统评价的方法 - 文献评价
* 确定文献评价内容
- 内在真实性 (internal validity)
- 外在真实性 (external validity)
- 影响结果解释的因素
* 选择文献评价方法
- 量表、清单、 与相关评价小组联系
- 多少人评价、是否盲法、人员专业确定等
* 确定具体的评价指标
-随机和隐藏、盲法、基线可比性、失访
系统评价的方法 - 资料提取
* 确定资料提取方式：计算机或表格收集
* 内容设计
- 一般资料
- 研究特征
- 数据信息(随访和失访、分类和计量资料)
* 收集方法
- 多少人收集
- 预试验
系统评价的方法 - 资料分析
* 资料分析内容：
- 定性分析
- 定量分析：同质性、Meta-分析、敏感性分析、亚组分析
* Meta-分析方法
- 效应指标选择：计数资料、计量资料
- 合成方法：固定效应或随机效应模型
* 发表偏倚
其它
* 封面
标题、作者、联系方式
* 致谢
* 利益冲突
有无药厂或机构资助
* 参考文献
与背景资料相关的参考文献
相关信息
* 时间安排
* 人员
* 经费
* 结果传播
系统评价计划书的撰写格式
* Cochrane系统评价计划书
- 输入Review Manager (RevMan)软件
- 内容项目和格式固定
- 易于交流和输送到相关组织
* RevMan可从网上免费下载：
Http://www.cochrane.org
系统评价的基本步骤和计划书的撰写
中国循证医学中心 四川大学华西医院临床流行病学教研室
李静副教授
内容
* 注册和进行Cochrane系统评价的基本步骤
* 系统评价的选题和立题
* 系统评价计划书的基本内容
注册和进行Cochrane系统评价的基本步骤
1. 确定题目和注册
* 选择题目，将题目和背景情况告之评价小组协调员，确定该题目是否已被注册
* 等待专家评审，确定是否有必要进行该题目的系统评价
* 如果该题目无人注册且有研究的价值，评价小组将通知你填写有关表格，确定你的注册资格
2. 撰写系统评价计划书
* 根据《Cochrane系统评价者手册》，撰写系统评价计划书
* 将完成的计划书送交评价小组协调员和专家评审，对研究目的、方法提出修改意见和建议
* 评价者根据评审结果进行修改，再送评价小组评审，直到符合要求为止
* 合格的系统评价计划书将发表在Cochrane图书馆上，进一步征求意见以完善系统评价的方法
3. 完成系统评价
* 资料的查寻、收集、选择、质量评价、数据收集、资料分析
* 与评价小组协调员密切联系，获得技术支持 ，如：制订检索策略、查寻原始资料、翻译其它语种的文献、进行资料分析
* 完成后，送交专家评审
* 评价者根据反馈意见进行修改，再送交评价小组评审，直到符合要求
* 合格的系统评价将发表在Cochrane图书馆，同时也可发表在愿意接受系统评价的杂志上
4. 更新系统评价
* 发表后的系统评价要随时接受反馈意见和信息，并作相应修改和完善
* 每年均应查寻是否有新的临床试验，如果有，应根据系统评价的全过程重新进行评价，报告新的结果
* 定期更新系统评价是Cochrane系统评价与其它系统评价和meta-分析的主要区别之一
系统评价的选题和立题
选题和立题的基本原则
* 必要性：具有研究价值
* 科学性：符合客观规律
* 创新性：不要重复他人的工作
* 实用性：解决临床问题
* 可行性：具备相关条件
系统评价的选题
* 根据单个临床试验难以确定干预措施疗效 的临床问题
- 是否对可能早产妊妇使用激素？
* 在临床实践中差异较大的重要临床问题
- 治疗突发性耳聋有效措施是什么？
立题
*构成系统评价问题的四要素：
- 研究的受试对象
- 主要的干预措施
- 研究的重要结果
- 研究的设计方案
例：静脉硫酸镁(干预措施)是否能降低急性心肌梗死患者(研究对象)的短期死亡率(研究结果)？---- 随机对照试验(设计方案)的系统评价
研究的受试对象
* 确定疾病种类或亚型
- 疾病的诊断标准
* 确定研究对象特征及其场所
- 特征：年龄、性别、种族、教育程度、疾病类型、疾病的某些特征
- 研究的场所：社区、医院、疗养院
* 研究亚组人群应有依据
主要的干预措施
* 确定研究的干预措施
*确定要比较的措施
*确定对照组的措施
例：
- 干预措施：静脉硫酸镁+常规治疗
- 对照组措施：常规治疗
研究的重要结果
*疗效和副作用、重视选择终点指标
*选择重要的研究结果
*明确结果的判断标准
*副作用的报告：不要简单列出所有的副作用，应分为"严重"和"轻度"副作用，并作相应的描述
研究的设计方案
*确定纳入研究的设计方案：随机对照试验、非随机对照试验
*是否包括未采用盲法的试验？
*随访时间
* 根据研究问题确定研究的设计方案
精心设计研究问题的目的
*将系统评价与临床决策和要解决的临床问题联系起来
*确定系统评价的性质和范畴
*指导系统评价的实施
- 确定研究的纳入和排除标准
- 明确检索的策略和技巧
- 指导数据的收集
- 指导数据的分析和结果的解释
注意：
* 避免研究问题太窄：难以发现相关资料
* 避免研究问题太广：浪费资源、影响结果的真实性
* 避免在进行系统评价的过程中对研究问题作大的改动
*研究问题改动后，应对文献检索、选择、评价作相应的调整
系统评价计划书
的基本内容
为什么要撰写系统评价计划书?
* 系统评价多为回顾性，涉及主观判断
- 明确系统评价的方法
研究问题的定义
研究的选择、质量评价标准
结果的分析和报告方法
- 减少偏倚和机遇的影响
系统评价计划书的组成
* 背景：选题、立题的依据
* 系统评价的目的
* 纳入原始研究的标准
* 检索策略
* 系统评价的方法：选择、评价、收集数据、分析结果
* 其它：封面、致谢、利益冲突、参考文献
* 时间安排、人员、经费、结果传播等
例：针灸治疗癌症患者化疗后的恶心或呕吐
背景
* 系统评价研究问题的重要性
* 研究问题涉及的历史、现状、存在的问题，提出立题的依据
* 与研究问题相关的社会、经济、生物学方面的信息
目的
* 明确进行系统评价的具体目的
- 治疗某疾病时，某措施的疗效如何？
- 治疗某疾病的有效措施是什么？
- 某措施治疗某疾病是否有效？
- 治疗某疾病，某措施是否优于另一措施？
例：
* 针灸能否预防化疗导致的恶心、呕吐
* 针灸能否治疗化疗导致的恶心、呕吐
纳入原始研究的标准
* 根据研究问题的四要素确定标准
例：
- 研究对象：化疗后发生或可能发生恶心、呕吐的肿瘤患者，不考虑性别、年龄
- 干预措施：治疗组：采用各种方法刺激相关穴位，如针刺、针压、表面电针刺激；
对照组：假性针灸或标准治疗
- 研究结果：能否预防或缓解患者的恶心和/或呕吐
- 设计方案：RCT和CCT
检索策略
* 根据研究问题确定检索词、检索数据库、语种
* 与相关Cochrane评价小组联系，制定检索策略
* 系统、全面
- Cochrane协作网试验注册库
- 各评价小组试验注册库
- 电子检索：Medline、Ebase
- 已发表的文献的参考文献
- 手检、个人联系，会议论文集
- 正在申请的、尚未完成的试验注册库
系统评价的方法 - 研究选择
* 研究的选择标准：四要素
* 选择方法：
- 初筛：阅读题目、摘要
- 精读：阅读全文
- 信息不全面：与作者联系
* 避免偏倚方法:
- 多少人选择、是否采用盲法
- 是否包括专业和非专业人员
- 如何解决意见分歧
系统评价的方法 - 文献评价
* 确定文献评价内容
- 内在真实性 (internal validity)
- 外在真实性 (external validity)
- 影响结果解释的因素
* 选择文献评价方法
- 量表、清单、 与相关评价小组联系
- 多少人评价、是否盲法、人员专业确定等
* 确定具体的评价指标
-随机和隐藏、盲法、基线可比性、失访
系统评价的方法 - 资料提取
* 确定资料提取方式：计算机或表格收集
* 内容设计
- 一般资料
- 研究特征
- 数据信息(随访和失访、分类和计量资料)
* 收集方法
- 多少人收集
- 预试验
系统评价的方法 - 资料分析
* 资料分析内容：
- 定性分析
- 定量分析：同质性、Meta-分析、敏感性分析、亚组分析
* Meta-分析方法
- 效应指标选择：计数资料、计量资料
- 合成方法：固定效应或随机效应模型
* 发表偏倚
其它
* 封面
标题、作者、联系方式
* 致谢
* 利益冲突
有无药厂或机构资助
* 参考文献
与背景资料相关的参考文献
相关信息
* 时间安排
* 人员
* 经费
* 结果传播
系统评价计划书的撰写格式
* Cochrane系统评价计划书
- 输入Review Manager (RevMan)软件
- 内容项目和格式固定
- 易于交流和输送到相关组织
* RevMan可从网上免费下载：
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