Nabi生物制药公司向欧盟提交静脉输注Nabi-HB产品的上市前申请
2004年6月24日，Nabi生物制药公司宣布，已经向欧盟提交其第一个上市前申请(MAA)，以获得静脉输注人乙型肝炎免疫球蛋白[Hepatitis B Immune Globulin (Human) Intravenous，Nabi-HB]的经销批准，并以HEBIG为商品名。这为Nabi生物制药公司在欧洲市场确立商业地位迈出了重要的一步。公司计划在2004年末向欧盟提交乙酸钙(Calcium Acetate，PhosLo)以及人金黄色葡萄球菌免疫球蛋白[Staphylococcus aureus Immune Globulin Intravenous (Human)，StaphVAX]的上市申请，以发展公司在欧洲市场的商机。]o, http://www.100md.com
静脉输注Nabi-HB用于预防HBV阳性的肝移植患者乙型肝炎的发生。这是第一个通过相互承认程序递交的MAA，目标是在一个国家首先获准，这样首次获准的档案就可以被欧盟其他国家对该产品的审查中所利用选择，从而缩短审查期限。此外，文件形式都是以国际通用的常规技术文件形式为标准的，在全世界许多国家内通用，而无须太大的修改。]o, http://www.100md.com
据世界卫生组织调查，在20亿HBV感染者中，有3.5亿发展为慢性感染，成为死于肝硬化及肝癌的高危人群，大部分患者需要肝移植。如果不予治疗的话，肝移植后将发生HBV再感染，大部分人出现急性肝功能衰竭，导致死亡或再移植。据美国疾病控制中心(CDC)目前估计，仅美国就有近120万慢性乙型肝炎患者，每年的新增病例有8500位，每年有5000人死于乙型肝炎及其并发症。]o, http://www.100md.com
据欧洲肝移植登记处(ELTR)统计，从1968年到2001年之间，欧洲共进行了46530例肝移植。]o, http://www.100md.com
静脉输注Nabi-HB是一种人抗体无菌液，由Nabi生物制药公司在Boca Raton的经FDA许可的生产基地生产。(转摘自“中国药网”)
静脉输注Nabi-HB用于预防HBV阳性的肝移植患者乙型肝炎的发生。这是第一个通过相互承认程序递交的MAA，目标是在一个国家首先获准，这样首次获准的档案就可以被欧盟其他国家对该产品的审查中所利用选择，从而缩短审查期限。此外，文件形式都是以国际通用的常规技术文件形式为标准的，在全世界许多国家内通用，而无须太大的修改。]o, http://www.100md.com
据世界卫生组织调查，在20亿HBV感染者中，有3.5亿发展为慢性感染，成为死于肝硬化及肝癌的高危人群，大部分患者需要肝移植。如果不予治疗的话，肝移植后将发生HBV再感染，大部分人出现急性肝功能衰竭，导致死亡或再移植。据美国疾病控制中心(CDC)目前估计，仅美国就有近120万慢性乙型肝炎患者，每年的新增病例有8500位，每年有5000人死于乙型肝炎及其并发症。]o, http://www.100md.com
据欧洲肝移植登记处(ELTR)统计，从1968年到2001年之间，欧洲共进行了46530例肝移植。]o, http://www.100md.com
静脉输注Nabi-HB是一种人抗体无菌液，由Nabi生物制药公司在Boca Raton的经FDA许可的生产基地生产。(转摘自“中国药网”)