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编号:14342
中药新药的专利保护.ppt
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    参见附件(1840KB)。

    中药新药的专利保护

    国家知识产权局专利局医药生物部中药处

    张伟波

    联系电话：62085333

    国内中药新药保护制度的变化

    * 新药保护改为至多5年新药监测期的保护

    * 中药品种保护将要修改

    * 新药注册对专利保护的强化

    《药品注册管理办法》

    * 第11条 申请人应当对所申请注册的药物或使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不够成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。

    * 第12条 药品注册申请批准后发生专利纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。

    * 第13条 已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。

    专利对中药新药的保护意义

    * 独家注册

    * 独家转让

    * 独家生产

    * 独家销售

    * 更长的保护期

    专利法赋予的权利

    * 专利权

    - 所有权：指财产所有人依法按照自己的意志通过对其所有物进行占有、使用、收益和处分等方式，独占性支配其所有物并排斥他人非法干涉的永久性权利。

    - 禁止权

    - 独占权

    - 生产权

    - 销售权

    - 许诺销售权

    - 进口权

    - 使用权

    - 标识权

    专利制度中的其他权利

    - 申请权(巴黎公约成员国内)

    - 保密权

    - 优先权

    - 地域保护选择权

    - 临时保护权

    专利权保护例外

    * 专利权一次用尽

    * 先用权

    * 临时过境

    * 试验性使用

    专利保护的实现

    * 自己实施专利

    * 专利转让

    * 专利许可

    * 控制侵权

    专利权与新药证书的关系

    * 专利权是所有权

    * 新药证书是市场准入权

    * 二者不可替代，相互制约

    专利权与中药品种保护的关系

    * 专利权是技术所有权

    * 中药品种保护是中药品种质量，市场准入权管制

    专利权的获得

    * 专利申请的程序要求

    * 专利申请的实质要求

    发明专利申请的程序

    发明专利申请的实质要求

    专利对药品保护的主题

    - 药品有效成分

    - 药品剂型

    - 药品的用途

    - 药品的生产工艺

    - 药品的质量检测方法

    中药、天然药物的11个注册分类

    * 未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

    * 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

    * 中药材的代用品

    * 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂

    * 未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂

    * 未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂

    * 未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂

    * 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂

    * 改变国内已上市销售药品剂型的制剂

    * 改变国内已上市销售药品工艺的制剂

    * 已有国家标准的中成药和天然药物制剂

    红花有效部位

    粉针剂改为含片

    口服液改为粉针剂

    丸剂改为胶囊

    注射液改为粉针剂

    中药炮制品

    牛黄代用品

    提取方法例

    制药用途例

    检测方法例

    质控方法例

    具备专利申报的必要条件

    合理选择专利申报的时机

    专利申请文件的准备

    权利要求书------专利权范围的描述

    * 法律方面讲，请求专利局审批的专利权保护范围的法律文件。

    * 技术方面讲，具体技术特征的集合描述的技术方案。

    * 一种治疗乳腺增生病的药物，其特征在于它是主要由下述重量的原料药物制成活性成分：艾叶150-300g、淫羊藿80-120g、柴胡80-120g、川楝子80-120g、天门冬80-120g和土贝母100-160g。

    专利的保护范围

    * 侵权判定规则要求专利保护范围要尽可能地大，也就是权利要求中包含的特征要尽可能地少

    * 专利法规定权利要求中必须有必要技术特征，而且还必须满足新颖性和创造性的要求

    必要技术特征的概念

    * 在《审查指南》中规定，发明或实用新型为解决其技术问题所不可缺少的技术特征，其总和足以构成发明或实用新型的技术方案，使之区别于背景技术中所述的其他技术方案。

    对中药复方的分析 防止药味的减少

    * 必要组分-------------君药或/和臣药

    * 选择性必要组分----臣药或/和佐药

    * 选择性组分----------使药

    开放式的写法防止药味的增加

    * 包含必要组分

    * 包含必要组分+选择性必要组分

    近视灵片

    * 组方：鹅不食草56.25g、桑椹56.25g、首乌56.25g、升麻37.5g、菟丝子(炒)37.5g、决明子(微炒)37.5g、远志(甘草制)45g、五味子45g、石菖蒲37.5g、丹参56.25g、黄芪37.5g和冰片1.875g。

    权利要求的第一种写法

    * 一种治疗青少年近视的片剂，其特征在于它的有效组分是由下列重量份的原料制得的：鹅不食草56.25g、桑椹56.25g、首乌56.25g、升麻37.5g、炒菟丝子37.5g、微炒决明子37.5g、甘草制的远志45g、五味子45g、石菖蒲37.5g、丹参56.25g、黄芪37.5g和冰片1.875g。

    权利要求的第二种写法

    * 一种治疗青少年近视的药物组合物，其特征在于制备它的有效组分原料组成为：鹅不食草30重量份、桑椹30重量份、首乌30重量份、升麻20重量份、炒菟丝子20重量份、微炒决明子20重量份、甘草制的远志24重量份、五味子24重量份、石菖蒲20重量份、丹参30重量份、黄芪20重量份和冰片1重量份。

    权利要求的第三种写法

    * 一种治疗青少年近视的药物组合物，其特征在于制备它的有效组分原料含有：鹅不食草30重量份、桑椹30重量份、首乌30重量份和升麻20重量份。

    权利要求的第四种写法

    * 一种治疗青少年近视的药物组合物，其特征在于制备它的有效组分原料含有：鹅不食草11-13%、桑椹11-13%、首乌11-13%和升麻7-8%。

    白屈菜提取物

    * 一种白屈菜提取物，其特征在于所含活性成分组成及比例(重量)为：白屈菜碱0.5～10、原阿片碱0.1～8、白屈菜总生物碱0.6～200。

    山茱萸提取物

    * 一种山茱萸提取物，其特征在于它是以下述方法提取获得：山茱萸药材用水煎煮2-4遍，加水量3-10倍，煎煮时间1-4小时，合并煎煮液，过滤后减压浓缩，冷藏备用；将上述浓缩的山茱萸水提取液上大孔吸附树脂柱，使药液流过全柱，依次用去离子水、10%-95%乙醇进行梯度洗脱，将大孔吸附树脂分离的总苷浸膏用乙酸乙酯或乙醇等有机溶媒进行精制，得有效部位提取物。

    桑枝提取物

    * 一种中药桑枝提取物，其特征在于该提取物是用下述方法提取获得：桑枝提取用溶媒可用以下数种溶媒中的一种或几种的组合：0～95%乙醇水溶液、氯仿、丙酮、乙酸乙酯、甲醇等溶剂，用以上溶媒在10-100℃温度下提取1次或1次以上，合并提取液，回收溶剂即得，桑枝提取物中总黄酮含量为0.5-80%。

    紫丁香总皂苷提取物

    * 一种紫丁香总皂苷提取物，其特征为淡黄色至深橙色，粉末状，味苦，紫外光谱(甲醇)在210mm、230mm、280mm处有吸收峰，其中210mm处为最大吸收，HPLC光谱显示出10个以上的峰，该紫丁香总皂苷提取物的含量为占紫丁香干叶总重的3%～7%。

    中药和天然药物提取物或有效部位的专利申请

    * 用提取物所含成分及其用量进行限定

    * 用提取方法方法进行限定

    * 用提取方法+提取物所含成分进行限定

    剂型专利的专利保护

    * 新剂型

    * 新活性成分的各种剂型

    * 已知活性成分的已知剂型

    * 剂型改进

    说明书对权利要求的支持

    * 不仅在表述形式上，而且应当在实质上，所属领域的技术人员能够从说明书公开的内容直接得到或概括出技术方案

    * 权利要求的范围不得超出说明书的记载的内容

    从属权利要求的作用

    * 不能忽视从属权利要求的作用

    * 进入市场的最佳实施点必须包括，防止别人申报从属专利约束自己

    专利文件撰写成功的衡量标准

    * 专利的要求是解决技术问题，有现有技术的情况，要求更好

    * 专利保护的表现形式就是控制他人的侵权行为。当专利能够有效地控制了他人在阅读专利申请的技术内容后，无法绕开专利而无偿地进行盈利行为就是最成功和有效的专利保护

    专利新颖性的要求

    * 现有技术没有公开技术方案

    * 公开使用不能获知技术方案，如云南白药

    药品标准的公开对专利新颖性的影响

    * 注册标准

    * 试行标准

    * 转正标准

    (95)卫药准字Z-46号的"乳增宁胶囊"

    * 处方:艾叶200g、淫羊藿100g、柴胡100g、川楝子100g、天门冬100g和土贝母120g，* 制法将上述六味，加水煎煮三次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(60℃)，趁热搅拌，缓慢加入三倍量乙醇，充分搅拌均匀，静置24小时，过滤，收集滤液，残渣用70%乙醇洗涤两次，合并，滤过，与上述滤液合并，减压回收乙醇，继续减压浓缩至1.35(60℃)，加干燥磷酸氢钙与淀粉(1：1)混合细粉50g，搅匀，80℃减压干燥，冷却，粉碎，加干燥硬脂酸镁细粉1.8g，混匀，加淀粉调整总量至180g，混匀，装胶囊。

    专利创造性的要求

    * 最接近的现有技术

    * 存在区别

    * 区别使得整个技术有显著进步

    专利对实验资料的要求-------证据的要求

    * 完整

    * 可信

    * 具有证明力

    专利的弊病

    * 技术的公开

    * 期限的缩短

    * 产业化的压力

    * 新技术的替代压力

    * 专利年费的负担

    药品专利保护中存在的问题

    * 企业专利保护意识差，对即将流入公知领域的技术保护不足

    * 企业对专利认识有偏差，对专利竞争的激烈性认识不足

    * 企业和科研院所立项查新增多，对专利风险评估不足

    * 获得专利权的保护范围窄，专利保护的有效性差

    * 专利管理工作的主动维权性和连续性差，专利获权后放弃多

    * 获权专利因法律问题被无效多

    建议

    * 专利和药品批号都不能忽视

    * 立项检索是必要的，但只是降低一定的风险，必须追踪专利信息，防止新药开发落入侵权陷井

    * 积极申报专利，获得稳定的法律环境、投资环境和市场独占的竞争优势

    * 提升基础专利的占有量，提高企业的核心竞争力

    * 积极开展专利的经营，用专利的转让、许可实施获取效益

    * 主动运用法律手段维护自己的专利权......（后略) ......