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编号:10712513
中药新药的专利保护.ppt
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    中药新药的专利保护

    国家知识产权局专利局医药生物部中药处

    张伟波

    联系电话:62085333

    国内中药新药保护制度的变化

    * 新药保护改为至多5年新药监测期的保护

    * 中药品种保护将要修改

    * 新药注册对专利保护的强化

    《药品注册管理办法》

    * 第11条 申请人应当对所申请注册的药物或使用的处方、工艺等,提供在中国的专利及其权属状态说明,并提交对他人的专利不够成侵权的保证书,承诺对可能的侵权后果负责。

    * 第12条 药品注册申请批准后发生专利纠纷的,当事人应当自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过司法机关或者专利行政机关解决。

    * 第13条 已获得中国专利的药品,其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后批准生产或者进口。

    专利对中药新药的保护意义

    * 独家注册

    * 独家转让

    * 独家生产

    * 独家销售

    * 更长的保护期

    专利法赋予的权利

    * 专利权

    - 所有权:指财产所有人依法按照自己的意志通过对其所有物进行占有、使用、收益和处分等方式,独占性支配其所有物并排斥他人非法干涉的永久性权利。

    - 禁止权

    - 独占权

    - 生产权

    - 销售权

    - 许诺销售权

    - 进口权

    - 使用权

    - 标识权

    专利制度中的其他权利

    - 申请权(巴黎公约成员国内)

    - 保密权

    - 优先权

    - 地域保护选择权

    - 临时保护权

    专利权保护例外

    * 专利权一次用尽

    * 先用权

    * 临时过境

    * 试验性使用

    专利保护的实现

    * 自己实施专利

    * 专利转让

    * 专利许可

    * 控制侵权

    专利权与新药证书的关系

    * 专利权是所有权

    * 新药证书是市场准入权

    * 二者不可替代,相互制约

    专利权与中药品种保护的关系

    * 专利权是技术所有权

    * 中药品种保护是中药品种质量,市场准入权管制

    专利权的获得

    * 专利申请的程序要求

    * 专利申请的实质要求

    发明专利申请的程序

    发明专利申请的实质要求

    专利对药品保护的主题

    - 药品有效成分

    - 药品剂型

    - 药品的用途

    - 药品的生产工艺

    - 药品的质量检测方法

    中药、天然药物的11个注册分类

    * 未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

    * 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

    * 中药材的代用品

    * 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂

    * 未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂

    * 未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂

    * 未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂

    * 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂

    * 改变国内已上市销售药品剂型的制剂

    * 改变国内已上市销售药品工艺的制剂

    * 已有国家标准的中成药和天然药物制剂

    红花有效部位

    粉针剂改为含片

    口服液改为粉针剂

    丸剂改为胶囊

    注射液改为粉针剂

    中药炮制品

    牛黄代用品

    提取方法例

    制药用途例

    检测方法例

    质控方法例

    具备专利申报的必要条件

    合理选择专利申报的时机

    专利申请文件的准备

    权利要求书------专利权范围的描述

    * 法律方面讲,请求专利局审批的专利权保护范围的法律文件。

    * 技术方面讲,具体技术特征的集合描述的技术方案。

    * 一种治疗乳腺增生病的药物,其特征在于它是主要由下述重量的原料药物制成活性成分:艾叶150-300g、淫羊藿80-120g、柴胡80-120g、川楝子80-120g、天门冬80-120g和土贝母100-160g。

    专利的保护范围

    * 侵权判定规则要求专利保护范围要尽可能地大,也就是权利要求中包含的特征要尽可能地少

    * 专利法规定权利要求中必须有必要技术特征,而且还必须满足新颖性和创造性的要求

    必要技术特征的概念

    * 在《审查指南》中规定,发明或实用新型为解决其技术问题所不可缺少的技术特征,其总和足以构成发明或实用新型的技术方案,使之区别于背景技术中所述的其他技术方案。

    对中药复方的分析 防止药味的减少

    * 必要组分-------------君药或/和臣药

    * 选择性必要组分----臣药或/和佐药

    * 选择性组分----------使药

    开放式的写法防止药味的增加

    * 包含必要组分

    * 包含必要组分+选择性必要组分

    近视灵片

    * 组方:鹅不食草56.25g、桑椹56.25g、首乌56.25g、升麻37.5g、菟丝子(炒)37.5g、 决明子(微炒)37.5g、远志(甘草制)45g、五味子45g、石菖蒲37.5g、丹参56.25g、 黄芪37.5g和冰片1.875g。

    权利要求的第一种写法

    * 一种治疗青少年近视的片剂,其特征在于它的有效组分是由下列重量份的原料制得的:鹅不食草56.25g、桑椹56.25g、首乌56.25g、升麻37.5g、炒菟丝子37.5g、微炒决明子37.5g、甘草制的远志45g、五味子45g、石菖蒲37.5g、丹参56.25g、黄芪37.5g和冰片1.875g。

    权利要求的第二种写法

    * 一种治疗青少年近视的药物组合物,其特征在于制备它的有效组分原料组成为:鹅不食草30重量份、桑椹30重量份、首乌30重量份、升麻20重量份、炒菟丝子20重量份、微炒决明子20重量份、甘草制的远志24重量份、五味子24重量份、石菖蒲20重量份、丹参30重量份、黄芪20重量份和冰片1重量份 ......

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