注射隆胸叫停始末：两次获批显示疑点(3)
 |
| “奥美定”注射隆胸 [点击上图放大] |
高风险与高利润
5月2日，浦志强致电深圳市药监局局长蓝镇强和稽查大队大队长柏晓彬。电话中，两人均表示，已在4月30日把国家药监局的查处通知送到了深圳富华美容医院(下简称“深圳富华医院”)。
深圳富华医院1999年成立，是开展奥美定美容最多的医院，与奥美定生产厂家吉林富华公司同属富华美容集团。
其院长曹孟君是吉林富华公司董事长刘野的岳父，曹本人也曾担任过该公司董事长。
2003年开始，深圳市药监局不断接到消费者对深圳富华医院的投诉。
北方姑娘东东(化名)2002年在深圳富华医院做了注射隆胸，之后一直承受并发症带来的痛苦。在投诉信中，她说因胸口疼痛难忍，每晚都难以入睡。怀孕后，她不知胎儿是否健康，只得瞒着家人做了流产手术。
曹孟君本人曾告诉媒体，通过对366例注射隆胸者做过的一次随访调查，病发症的比例占3%.据统计，深圳富华医院到目前已经做了一万多例奥美定注射隆胸手术。
在深圳富华医院之后，曹孟君又先后创办了长春富华美容医院、上海富华美容医院。这三家均以奥美定美容作为主打项目。
记者掌握的消费者投诉材料及提供的相应手术证明显示，珠海、合肥、宁波、深圳等地均有一些小美容机构使用过奥美定并造成投诉。
吉林富华公司营业执照显示，该公司在北京、广州、上海等13个城市都有分支机构。
“没有大医院使用，小医院和美容机构使用奥美定主要还是看中高利润。”2004年，武汉12家医院联名抵制注射隆胸行动中，武汉协和医院整形外科主任张一鸣说，1毫升注射隆胸材料的成本是6元左右，卖给消费者一般是20元，甚至达到六七十元，一次注射一般都在300到400毫升，利润就是四五千元以上。
全国到目前注射奥美定的消费者有多少并无精确统计，北京协和医院整形外科主任乔群教授曾保守估计至少有30万人。
17日傍晚，重庆机场，张女士带着一小瓶隆胸失败后从她体内取出的填充物，前往北京参加听证会。 陈羽啸 摄
奥美定上市“优待”
目前，奥美定是国内惟一的聚丙烯酰胺水凝胶产品。在其诞生之前，国内曾出现另一种同类产品———“英捷尔法勒”，但早被查禁。
在生产奥美定之前，吉林富华即为乌克兰一公司在国内代理和销售英捷尔法勒。1998年9月，乌克兰公司指责富华公司违约，终止了双方合作。
当年底，富华公司声明要研制聚丙烯酰胺的同类产品奥美定。而英捷尔法勒的中国代理权转到吉林敖东公司。
2004年2月，国家药监局要求全面查禁英捷尔法勒。
而与之同类的产品奥美定一直岿然不动。2005年5年，还再次取得了4年有效期的医疗器械注册证。
奥美定享有的“优待”并不限于此。卓小勤曾为吉林敖东公司代理英捷尔法勒诉讼，在此过程中掌握了奥美定上市过程中的大量材料。
1999年5月17日，奥美定获准临床试用。产品说明书显示，硬结、血肿、感染、疼痛被列为常见的四大并发症。
“这意味着，即使消费者出现这四类疾病，也不必作为不良事件向药监部门汇报。”比起同类医疗器械，奥美定进入市场的门槛还有很多不一样的地方。
《医疗器械产品临床试用暂行规定》规定，长期植入人体的产品必须作临床研究(临床试用的一种类型)。在申请产品试产注册时，其最低试用期限是2年。
1999年5月17日，吉林富华公司取得国家药监局医疗器械司同意其产品“富华医用聚丙烯酰胺水凝胶”进入临床试用的批文，到1999年12月15日取得该产品的《试产注册证书》，时间仅仅7个月。
“我们是根据已有的材料进行研究的，时间当然可以短一点。”今年5月8日，奥美定的发明人之一、第四军医大学整形科教授鲁开化说。奥美定另一“特别之处”是先批后检。
根据原国家医药管理局1996年《对〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南的补充规定》，申请临床试用必须提交国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告，必要时应提供实验室试验和动物试验的结果。
1999年11月15日，奥美定获得原国家医药管理局医用高分子产品质量监测中心的检验报告，结论为“复检合格”。而早在半年之前，奥美定已经获批进入了临床试用。(钱昊平 北京报道)