四、进口药品不予批准注册的原则
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《中国药事管理》
对下列情况的进口药品不予注册：
生产国未批准药品不予注册：
生产厂不符合GMP规范。
申报资料不符合注册审批要求。
临床用中存在严重不良反应。
疗效不确切或所报资料无法证实其疗效的。
质量标准低予中国及国际通用标准、已注册同品种企业标准，或无法控制药品质量。
处方中含有中国禁止的成份。
其他不符合中国法律法规的。
附图5 进口药品注册审批程序
生产国未批准药品不予注册：
生产厂不符合GMP规范。
申报资料不符合注册审批要求。
临床用中存在严重不良反应。
疗效不确切或所报资料无法证实其疗效的。
质量标准低予中国及国际通用标准、已注册同品种企业标准，或无法控制药品质量。
处方中含有中国禁止的成份。
其他不符合中国法律法规的。
附图5 进口药品注册审批程序