《第四篇 药品注册管理》
- 第一章新药审批管理
- 二、新药的分类
- 三、新药的临床前研究
- 四、新药的临床研究(附表1和2)
- 五、新药的申报与审批
- 六、新药的申报资料
- 七、新药的批准
- 六、新药的试生产
- 七、新药的质量标准
- 八、新药的补充申请
- 十一、新药的保护
- 十二、新药的技术转让
- 第二章仿制药品审批管理
- 二、申请仿制药品的条件和要求
- 三、仿制药品的申报审批程序(附图4)
- 四、仿制药品申报资料项目
- 第三章进口药品注册管理
- 二、进口药品的基本要求及注册程序
- 三、对进口药品申报者的基本要求
- 四、进口药品不予批准注册的原则
- 五、进口药品的申报资料
- 六、进口药品的质量复核
- 七、进口药品的临床研究
- 八、进口药品注册证的核发
- 九、进口药品注册证的换发
- 十、进口药品的补充申请
- 十一、进口药品的复批
- 十二、进口药品的检验
- 十三、进口药品管理中的处罚规定
- 第四章相应政策法规 一 进口药品管理办法(局令第6号) 第一章 总则
- 第二章 申报和注册审批
- 第三章 进口药品注册证
- 第四章 《进口药品注册证》的换发和审批
- 第五章 补 充 申 请
- 第六章 药品名称、包装、标签和说明书
- 第七章 进 口 检 验
- 第八章 监督和处罚
- 第九章 附则
- 二 新药保护和技术转让的规定(局令第4号) 第一章 总则
- 第二章 新药的保护
- 第三章 新药保护的撤销
- 第四章 新药的技术转让及基本要求
- 第五章 新药技术转让的申请程序
- 第六章 附则
- 三 新药审批办法(局令第2号) 第一章 总则
- 第二章 新药的分类
- 第三章 新药的临床前研究
- 第四章 新药的临床研究
- 第五章 新药的申报与审批
- 第六章 新药的质量标准
- 第七章 新药的补充申请
- 第八章 附则
- 附表1 新药(化学药品)申报资料项目表
- 四 仿制药品审批办法(局令第5号)
- 第一章 总则
- 第二章 新生物制品命名及分类
- 第三章 新生物制品研制的要求
- 第四章 新生物制品临床研究申报与审批
- 第五章 新生物制品生产的申报和审批
- 第六章 新生物制品制造检定规程的转正
- 第七章 附则
- 药 品 注 册 工 作 程 序
- 关于加强中药注册管理有关事宜的通知
