二、申请仿制药品的条件和要求
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《中国药事管理》
申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。
仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书应与被仿制药品保持一致。
对国家控制仿制的品种，应达到使成本明显降低或质量显著提高。
填写《拟申请仿制药品申报表》，经所在省级药品监督管理部门初审并报国家药品监督管理局核准后方可试制，并按程序申报。
仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书应与被仿制药品保持一致。
对国家控制仿制的品种，应达到使成本明显降低或质量显著提高。
填写《拟申请仿制药品申报表》，经所在省级药品监督管理部门初审并报国家药品监督管理局核准后方可试制，并按程序申报。