第三章 备案及审批
http://www.100md.com
《中国药事管理》
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、
第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现
场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。
企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、
第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现
场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。
企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。