目录

    方舟——儿童、疫苗、埃塞俄比亚与中国

    大陆八年难迎宫颈癌疫苗

    疫苗事件的真问题与伪问题

    凤凰周刊精选故事

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    www.bookdna.cn方舟——儿童、疫苗、埃塞俄比亚与中国

    中国疫苗冷链设备在非洲

    记者曾鼎 (发自亚的斯亚贝巴、南方诸民族州)

    20多岁的卫生员巴依达·阿莱个子瘦小，羞涩地站在肤色黝黑的村

    民中，并不起眼。当她穿上白大褂，走进墨拉伯卫生站的小屋时，立即

    成为这个5000人口社区的中心。小屋的黄色墙壁上贴着7张大小不等的

    塑料纸，写满不同颜色的埃塞文字和数字。阿莱一个个解释：这个，是

    村里所有产妇的名字；那个，是应该接种疫苗的人数；那个，是实际接

    种人数 阿莱正是这些数字的主宰者。

    母婴保健是阿莱在卫生站里的工作重点，她每个月都要带着疫苗上

    门为孕妇和孩子接种，最远的村子要走上一个半小时。阿莱不辞辛苦，但她无法保证，当储存多日的疫苗注射给孩子们时，是否还能起效，因

    为卫生站里疫苗箱的保温性能并不可靠，“每天都要记录两次冰箱的温

    度以防失效。”

    直到2013年，名为Arktek的被动式疫苗储存箱(PVSD)来到埃

    塞，进入场地试验，这一局面方才结束。Arktek无需电源，仅仅依靠冰

    块和隔热技术就能将温度维持在2到8摄氏度之间，运行至少35天，服务

    于6000人左右的社区。

    2015年11月，《凤凰周刊》记者到访墨拉伯卫生站时，见到了这台

    仍在测试中的机器。Ark意为“方舟”，tek则指“技术”。它的诞生，是在

    一个全球化的时代，一个由政府、企业、国际组织与公益机构共同在一

    个极度落后的地区拯救生命的故事。阿莱是埃塞俄比亚南部村庄墨拉伯卫生站唯一一位受过培训的卫生员，母婴保健是她的工作

    重点。图为阿莱正在为当地居民提供健康建议。

    1

    埃塞是世界上最贫穷的国家之一，南部的南方诸民族州

    (SNNPR)更是堪称贫困中的贫困区。村落房屋是茅草泥墙，圆锥形

    屋顶。没有电，没有路，甚至没有现代时间概念：村民们没有钟表，不

    清楚年龄，靠太阳和阴影判断一天的时刻。

    卫生条件令外来者难以忍受。苍蝇争相往人脸上扑，当地人早就习

    以为常，任凭它们停留在婴幼儿脸蛋、睫毛、鼻孔。记者到访的一个埃

    塞南部村庄，村民每天来回走4个小时取水。驮满黄色水箱的骡子占据

    了埃塞南部的道路。妇女和小孩每天驱赶它们前往所谓的“干净”水源地

    ——通常是濒临断流、颜色浑浊的河流。

    如此条件之下，埃塞新生儿以及儿童的死亡率可想而知。埃塞人口

    将近1亿，新生儿出生率极高。2011年的调查显示，5岁以下儿童死亡率

    是881000，比中国高8倍多，离发达国家更是遥远。但这已经是进步：2005年埃塞每生下1000名活婴，123个孩子活不过5岁。

    进步主要归功于公共卫生领域的成就。公共卫生专家叶雷博士此行

    与记者同赴埃塞南部探访。叶雷曾供职美国疾病控制中心23年，后加入

    联合国儿基会，负责多个地区母婴健康、营养等领域的工作，现任比尔

    ·盖茨的中国特别顾问，此行已经是他2015年一年之内第四次来到埃

    塞。

    “小娃娃们打疫苗，是我们预防疾病工作里最重要的一点。”叶雷

    说，“做运动也是一种预防疾病的方式，但没有什么手段比打疫苗更积

    极。”人类曾通过疫苗史无前例地消灭了一种古老疾病——天花，现在

    又有望消灭俗称小儿麻痹症的脊髓灰质炎。

    世界卫生组织估计，全球有15的儿童无法获得基本的免疫接种；

    每年有150万儿童因为现有疫苗完全能够预防的疾病而死亡。他们中大

    多数生活在发展中国家，特别是撒哈拉以南的非洲。因营养和卫生问题

    无法活到成年，这种情况可能降临在墨拉伯卫生站周边村庄每年新生的

    150个孩子身上。

    在非洲，腹泻、肺炎是5岁以下儿童主要“杀手”，这些疾病在发达

    国家并不起眼，但在医疗卫生条件糟糕的非洲国家，它们能轻易地杀死

    营养不良的儿童。

    “如果我有孩子，我会让他按时接种疫苗。”已经结婚的阿莱说，4

    年前，她成为墨拉伯卫生站唯一受过培训的卫生员。此前，每个月她都

    要拎着疫苗箱上门为母婴接种。按照埃塞的卫生政策，她要为每个10岁

    以前的孩童免费接种10种疫苗，它们能预防肺炎、腹泻以及其他危险疾

    病。埃塞卫生官员说，选择这些疫苗主要是基于经济成本和有效性的评

    估。

    “她们是英雄。”埃塞人Demise评价说。“她们”是指像阿莱一样分布

    在埃塞全国17000个乡村卫生站的45000名基层卫生员。埃塞政府负责提

    供薪水，联合国儿基会提供包括疫苗、疫苗冷链设备、分娩床和药品在

    内的医疗用品，并为卫生员们提供培训。看似万事俱备，只需阿莱们不辞辛苦。但困扰阿莱们的难题显而易

    见：如何在炎热的非洲保证疫苗在注射之时依然有效？供图 联合国儿童基金会阿莱向记者展示疫苗冷链设备Arktek。它无需任何电源，依靠外部的太空绝缘材料和内置的8

    个重约1公斤的冰排来维持温度，能储存4.5升的疫苗。

    2

    埃塞药品基金和供应局(PFSA)位于首都亚的斯亚贝巴，负责疫

    苗管理。不同的疫苗分类储存在这里占地数百立方米的冷库里。预防白

    喉、百日咳、破伤风等疾病的疫苗存储在2到8摄氏度的冷库；脊髓灰质

    炎疫苗存储在零度以下的冷库。

    “冷库有监控系统，它们与手机软件相连。如果冷库温度出现问

    题，我的手机就会收到报警。”管理冷库的PFSA官员说。不同疫苗由多

    个国家生产，航空输送到首都的十多个冷库，每个季度或每个月公路运

    输至省级冷库，再逐级到县、乡镇，直至最后分发给乡村卫生站。

    整个运输、储存过程中，温度稍有差池，疫苗就可能失效。但在电

    力严重缺乏、交通极度落后的撒哈拉以南的非洲，想保持如此精准的温

    度几乎是“不可能的任务”：仅有10%的埃塞农村居民能够在其住处两公

    里范围内找到一条像样的公路；农村人口用电比例更是低至7.6%。

    “这条路一到雨季就完全无法通行。”在通往墨拉伯卫生站的乡村土

    路上，联合国儿基会的司机说。疫苗很难及时送达这些偏远地区，只能

    用骆驼、毛驴甚至人工手提或肩扛。在墨拉伯卫生站周遭的村庄，电力

    也是奢求。而埃塞南部地区的最高气温能达到50摄氏度，炎热的天气

    下，储存、运输和管理疫苗的系统——卫生专家称之为“冷链系统”，成

    为疫苗接种最艰巨的挑战。

    联合国儿基会埃塞办事处的卫生项目官员塔里库·伯罕努估算，埃

    塞儿童注射10支疫苗的总成本是40美元，疫苗的购买成本只占60%，剩

    下的40%全是冷链成本。越是偏远地区，冷链费用就越昂贵。联合国儿

    基会从1980年起帮助埃塞政府实施国家免疫规划，包括建设疫苗冷链系

    统。

    埃塞目前冷链系统的真实服务能力堪忧。联合国儿基会指出，基层卫生站多使用吸收式制冷的汽油和煤油冰箱，但它们缺点较多：不仅控

    温效果较差，很难将温度控制在疫苗所需的温度范围，而且需要经常维

    护才能正常运转。此外，燃油对于多数非洲国家来说过于昂贵，其供给

    不但可能中断，还可能被地方挪用。这类冰箱也因此得不到世卫组织为

    国际采购发出的预认证。

    “冷链不健全，疫苗覆盖不到偏远的地区。冷链不完善，疫苗也将

    失效。”叶雷说，根据他以前在多个国家的经验判断，一些地方的疫情

    爆发与疫苗实际覆盖率没有达标有关，也可能与接种的疫苗效力下降或

    失效有关。

    “虽然缺乏整体的研究，但我们曾进行过疫苗配送线路的短期研

    究，跟随检测4种不同的疫苗，结论是大概20%—30%的疫苗会在冷链过

    程中失效。”塔里库·伯罕努表示。

    在墨拉伯卫生站，阿莱过去每个月从上级卫生中心取回疫苗，但她

    要取的疫苗数量并不好把握。因为在取回疫苗后的“接种日”里，阿莱可

    能因找不到小孩而错过接种的时间，多取的疫苗会被浪费，或者再由阿

    莱送回卫生中心。也有可能母亲带着孩子徒步走了几公里，到了卫生站

    发现疫苗数量不够，已经断货。

    而且也没有人敢保证，当阿莱将储存多日的疫苗注射给孩童时，每

    支疫苗是否还能起效。直到经过长达7年的接力式研究和实验之后，真

    正实用有效的疫苗冷藏箱出现。

    3

    从2008年起，郭自红博士的团队投入了疫苗冷藏箱的研发。郭在一

    家名叫Global Good的创新技术研发机构担任技术产业化总监。这家机构

    由比尔·盖茨联合全球最大的专利储备企业高智公司(Intellectual

    Ventures)发起，致力于开发应用于世界贫困地区的科技发明。比尔·盖茨创办的基金会在慈善领域投入最多的领域也是全球健

    康，而且将大约一半的资金用于疫苗及相关产品研发。基金会希望通过

    投资企业研发疫苗，改善生产能力以降低成本，并要求企业研发成功后

    必须将疫苗以低价销往贫困地区。

    南部非洲的现实困境，使得疫苗冷链被提上Global Good的攻关日

    程。郭自红从事医疗器械研发十多年，他介绍说，这项研发直接来自比

    尔·盖茨本人的推动。盖茨在一次非洲行程过后提出了这个要求。

    2009年初，郭自红团队为缺电少路的非洲基层卫生站构思了一款疫

    苗储存箱。最初的产品形似一个圆柱形钢铁罐子，锈迹斑斑，既无美

    感，也看不出什么科技含量。在日后的疫苗冷链大事记里，这款机器被

    称为“P1”。

    郭自红希望，疫苗储存箱最好能像冰箱一样，但不用电，只通过内

    置冰块和绝热技术，就能长时间保存疫苗。试想过“几乎所有”的材料之

    后，2010年，疫苗储存箱采用了太空绝缘材料。这是一种在极端温度下

    保护航天器的真空绝缘技术。疫苗储存箱实验室版本进入第三代，代

    号“P3”。

    “研发最难的部分其实是怎么把疫苗储存箱设计成方便用户使

    用。”郭自红说，只有到非洲现场，带着机器模型去让当地卫生员挑

    选，才能理解需求。比如机器的重量能否满足一到两人搬运；运输时底

    部使用什么防震材料以减少受损；内部是否设置照明装置；开口直径应

    该多大，既减少开启取疫苗时的散热，又保证用户的手能放进去。

    疫苗储存箱的研发持续了4年。2011年，P1更新迭代到了P5。随

    后，郭自红和同事带着实验室“粗糙”的模型，来到赞比亚、莫桑比克、塞内加尔等国调研，先后6次到访非洲。

    2013年，代号P6的机器来到埃塞，进入场地试验阶段。此时的P6

    形似杠铃，两端粗，中间稍细，竖直放置。在墨拉伯卫生站的小屋见到

    这台仍在测试中的机器时，卫生员阿莱已经使用了它两年。

    这台75厘米高的设备被涂成绿色，二十多公斤重的身体里内置8个重约1公斤的冰排，可储存4.5升的疫苗，适用于6000人左右的社区。它

    无需任何电源，仅仅依靠冰块和隔热技术就能将温度维持在2到8摄氏度

    之间，运行至少35天。

    “从2013年年中收到这种被动疫苗存储设备以来，卫生站可每日提

    供疫苗接种。比煤油冰箱更好的是，它不需要频繁维护，便于基层卫生

    员管理。”阿莱说，有了疫苗箱之后，墨拉伯卫生站辖区内接种覆盖率

    得以改善，百白破三联苗和麻疹疫苗的接种覆盖率分别达到了97%和

    90%。

    有了P6之后，阿莱只需要将领取的疫苗放入储存箱，每个月更换

    一次冰排，就能保证辖区内的妇孺随时都有疫苗可打。此外，如孕妇产

    前来卫生站检查，也能随时接种破伤风等疫苗(孕妇在家中生产时用剪

    刀剪断脐带或感染其他外伤，常致新生儿破伤风死亡)。阿莱再也不需

    要徒步一个半小时去打疫苗，她也可以抽出时间投入到疟疾防控等其他

    卫生工作。

    联合国儿基会的调查显示，新的储存箱经受住了考验，即便是非常

    高的气温下也能保持稳定的温控性能，且使用和维护方便，以至于“当

    地的卫生员要求试验期结束后也不要拿走”。

    P6被正式命名为Arktek。它的英文发音接近北极(Arctic)，名字

    分解开来，Ark意为“方舟”，tek则指“技术”。这艘拯救生命的诺亚方

    舟，载着疫苗这个人类发明的伟大生物制品，结合了来自资本和技术的

    力量，旨在造福非洲以及更广泛贫困地区的妇女和儿童。

    经受住考验之后，下一步需要做的，就是如何大量生产Arktek。4

    46岁的澳柯玛股份有限公司董事长李蔚飞了整整12个小时后抵达埃

    塞。第二天，他又迎来了下属罗伟。罗伟是澳柯玛疫苗冷链分公司的营

    销主管。他拄着拐杖，拖着一只打了石膏的脚，一瘸一拐地从印度飞

    来。罗伟负责开拓澳柯玛在非洲市场的业务。

    2013年，在接触了全球不同的企业之后，Global Good在中国找到

    澳柯玛公司，考虑到生产能力、价格优势、销售网点等指标后，确定由

    澳柯玛规模化生产Arktek。

    “这项技术完全无偿转让。我们承担了Arktek数百万美元的研发资

    金。”郭自红说，“我们希望找到拥有较高制造水平的公司实现量产。我

    们对澳柯玛公司唯一的要求是，它得压低定价，利润不能超过30%。”

    新一轮的试验开始了。从2013年起，澳柯玛公司开始在埃塞俄比

    亚、塞内加尔、尼日利亚试点Arktek。“这些国家的气候和医疗环境比

    较有代表性，要么非常炎热，要么比较潮湿，而且联合国儿基会的疫苗

    体系做得比较好，便于我们场地试验发现不足。”李蔚称。试验持续了两年，Arktek不断改进，包括温度监控装置放弃充电，改用太阳能；部分非洲国家的机器英文说明改为法文等等。

    “每台Arktek设备定价2000多美元。”李蔚透露，澳柯玛公司未来预

    计每年生产5000台，主要用于非洲、东南亚、印度等地。

    盈利前景尚难确切知晓。澳柯玛方面称，这款产品的利润率低于同

    类产品，以履行他们与Global Good和盖茨基金会之间的承诺。

    “有盈利的慈善，才是好慈善。”叶雷说，盖茨基金会倡导用商业理

    念激发慈善的活力，他对Arktek冷链产品抱以厚望。在叶雷看来，这是

    私营机构投向非洲公共卫生领域的典范。他觉得以非洲目前的条件，至

    少一半疫苗供应点应该用上这个产品。

    2015年初，Arktek获得了世卫组织的PQS预认证。这意味着Arktek

    获得了国际通行证，自此可以由国际组织采购，在多个国家和地区广泛

    使用。李蔚认为，埃塞全国对Arktek的需求超过3000台，整个非洲大陆

    的需求量将超过3万台。目前，肯尼亚、坦桑尼亚等多个非洲国家政府

    已对Arktek表示了兴趣。

    对于澳柯玛来说，Arktek的角色要复杂得多。它是一艘拯救生命的

    方舟，也是潜在的盈利产品，更是一次在全世界塑造品牌形象的契机。

    在Arktek获得世卫组织的预认证后，澳柯玛成为联合国机构的全球采购

    供应商。

    但由于Arktek的目标客户局限在贫困国家，当地政府往往无力自己

    出资购买，所以主要依赖联合国儿基会、全球疫苗免疫联盟等国际组织

    采购赠送。2015年10月，联合国儿基会向澳柯玛下了第一批采购订单，将11台Arktek发往尼泊尔。另一国际机构帕斯适宜卫生科技组织

    (PATH)采购了几十台发往印度。在埃塞，PATH将采购75台。

    非洲是一个潜力巨大的市场。李蔚说，澳柯玛公司几年前已经开始

    思考转型。对于澳柯玛非洲市场的营销主管罗伟而言，埃塞俄比亚只是

    他此行的第一站。离开埃塞后，他与李蔚同赴坦桑尼亚。一周之后，社

    交平台上的照片显示，他已经拄着拐杖到了塞内加尔。供图 联合国儿童基金会

    由于30年一遇的大旱，“缺水”这个非洲常见的“敌人”在埃塞更加肆虐。妇女和小孩每天都要

    背着黄色水箱前往所谓的“干净”水源地——通常是濒临断流、颜色浑浊的河流。摄影 曾鼎

    埃塞俄比亚的新生儿死亡率很高，2011年的调查显示，其5岁以下儿童死亡率是881000，超出

    当下中国8倍。

    5“埃塞的今天，就是中国的昨天，” 曾供职于联合国儿基会的叶雷

    回忆。1980年代，联合国儿基会来到刚刚开发的中国设立办事处，“中

    国承诺，只要帮助建好冷链系统，就能完成儿童免疫接种目标。为获得

    国际援助，很多国家都承诺实现目标，中国是发展中国家中第一个达标

    的。”

    由于经济发展水平超出援助标准，中国现已不在全球疫苗免疫联盟

    (GAVI)的受援国范围内，转而成为捐助国。2015年初在德国举行的

    GAVI筹资大会上，中国政府首次宣布，未来5年向GAVI提供500万美元

    的资金支持。此次大会上，17个主权国家、欧盟委员会以及私营机构共

    计认捐75亿美元。这笔资金将帮助3亿儿童获得免疫接种，预计拯救500

    万到600万生命。

    援助有需要的地区，已是有能力的国家展现责任与形象的舞台。在

    埃塞，首都印有韩国标识的结核病移动医疗卡车；村里有贴

    着“UNICEF”(联合国儿基会)标志用于婴儿称重的秤盘和写着来

    自“USAID”(美国国际开发署)数米高的水罐；卫生站里可见大量医疗

    物资注明“For donation only”(仅供捐赠)。

    中国的援助强项则是大型基建。从首都去南方诸民族州的路上，埃

    塞司机乐于一一指出，车窗外高耸、气派、耗资2亿美元的非盟总部大

    楼，78公里长的埃塞第一条高速公路，横穿首都的第一条城市轻轨，通

    往邻国吉布提沿海港口的铁路，“都是中国援建的”。

    但叶雷认为，“没有什么比拯救生命更能获得国际社会的尊重”。来

    自中国的援助通常褒贬不一，唯有公共卫生领域的援助很难被诟病。叶

    雷建议，用购买Arktek赠送等方式支援公共卫生事业，或许效果更佳。

    对于乡村卫生员阿莱来说，“Made In China”的Arktek疫苗储存箱，是比首都的大工程更真实的存在。阿莱和她所服务的整个社区，与遥远

    的中国第一次有了交集。返回首都的途中，埃塞司机依旧侃侃而谈中国

    投资的工厂，但谈到Arktek、疫苗以及此行时，那些赞美的英文形容词

    一下子变得异常丰富起来。 □ 编辑 李光 □ 制图 美编 虎妹大陆八年难迎宫颈癌疫苗

    记者曾鼎

    世界上首支针对宫颈癌的疫苗——佳达修(Gardasil)上市已经8年

    了。佳达修2006年6月由美国默沙东公司研发在美国上市。3年后，英国

    葛兰素史克公司推出另一款宫颈癌疫苗卉妍康(Cervarix)。

    此后，两款疫苗登陆全球130多个国家和地区，包括中国香港、澳

    门和台湾。2014年3月，澳门还将宫颈癌疫苗列入防疫接种计划，为符

    合资格的女性民众免费接种。然而，尽管得到世界卫生组织等机构的大

    力推动，宫颈癌疫苗迄今未能在中国大陆应用。

    中国急需宫颈癌疫苗

    中国是全世界宫颈癌发病率第二高的国家。2014年4月，中国女性

    宫颈健康促进计划——2014年妇女“两癌”(乳腺癌和宫颈癌)防治论坛

    披露，目前中国大陆宫颈癌每年约有13.2万新发病例，占世界宫颈癌新

    发病例总数的28%。根据中国卫生部门2010年的统计，每10万个中国女

    性中，会有9.6个得上宫颈癌，最终有4.3位会死于宫颈癌。

    “几乎所有宫颈癌都是由‘人类乳头瘤病毒’(简称HPV)造成。这

    种病毒非常常见，且很容易传染，大多数人只要有过性行为，一生中都

    会在某个时期感染。”日本东京大学医学博士吕洛衿解释，“大多数情况

    下人体感染病毒，不会引起任何症状。多数感染最终会自行消失，但有

    些人偏巧感染上其中的一些亚型，就可能长期存在，慢慢改变宫颈上

    皮，最终发展成宫颈癌。”

    在已发现的200多种类型HPV病毒中，约71%的宫颈癌病例由

    HPV16型和HPV18型病毒引起。目前默沙东公司生产的佳达修为四价

    苗，针对HPV6、HPV11、HPV16、HPV18四种病毒；葛兰素史克公司

    生产的卉妍康为二价苗，免疫对象为HPV16型和HPV18型病毒。两种疫

    苗都能使接种者免患由上述几种病毒引起的宫颈癌，保护率接近

    100%。2006年，美国食品药物管理局(FDA)批准了第一款宫颈癌疫苗。

    该疫苗临床试验提示能有效防止宫颈癌的发生，因此美国疾病预防和控

    制中心(CDC)建议所有11—12岁少女都接受3次接种，13岁至26岁的

    女性如果之前没有接种，也建议接受3次接种。目前，包括美国、日

    本、澳大利亚、欧洲等发达国家及地区，都有全国性质的接种计划。

    美国的数据显示，每年全美大概有15000名HPV相关的女性癌症病

    人接种HPV疫苗避免癌症的发生。吕洛衿认为，考虑到中国的宫颈癌发

    病率远远超过美国，这个疫苗的潜在益处还会大很多。

    “在肿瘤免疫治疗中，宫颈癌的HPV疫苗进展最快，有可能使宫颈

    癌的预防达到一级预防的先进水准......HPV疫苗的问世开创了宫颈癌防

    治的新时代。”中国工程院院士、北京协和医院妇产科主任郎景和在前

    述论坛上对宫颈癌疫苗大为赞赏。外资疫苗难入中国大陆

    “默沙东已于2013年将Gardasil疫苗临床实验数据交到中国国家食品

    药品监督管理总局(CFDA)进行审批，目前正在等待CFDA批准。”默

    沙东公司告诉《凤凰周刊》，这是宫颈癌疫苗在华的最新进展。

    根据公开信息，2012年12月，默沙东公司的佳达修疫苗已经结束在

    华临床三期的试验，但上市时间一直未能确定。而更早时候，在2010年

    第九次全国子宫颈癌协作组工作会议上，默沙东公司中国疫苗部人士曾

    表示，希望最快2012年能拿到佳达修疫苗在中国大陆的上市许可。

    按照大陆药物上市前的程序，佳达修疫苗需要经历三期临床试验。

    2007年，佳达修疫苗开始在中国大陆进行I期临床试验；2009年进入III

    期临床试验。葛兰素史克公司的卉妍康疫苗同期也在进行临床试验。大

    陆《财经》杂志曾援引参与疫苗临床试验的学者说法称，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验均表明，宫颈癌疫苗满足安全性和抗HPV感染方面有效性

    的要求。

    “中国大陆一直没放开对宫颈癌疫苗的审批，跟这几年整体药品审

    评程序趋谨慎和缓慢有关。此外之前也有担心，允许疫苗上市销售给未

    成年女生注射，会不会纵容性行为的提早发生。”一位接近国家药品审

    批部门的业内人士告诉《凤凰周刊》。

    宫颈癌疫苗要想迅速进入中国大陆的确有各种限制。根据现行《药

    品注册管理办法》规定，进口疫苗被批准在国内上市以前，必须开展临

    床试验。进口药物的临床试验必须完全参照新药研发的要求开展。

    此外，进口药品注册审批也有多个环节。2006年，佳达修疫苗通过

    了美国FDA的优先审批(Priority review)。该审批专用于那些能给民众

    健康带来显著好处的产品。随即，默沙东公司在全球多个国家递交佳达

    修的上市许可申请，其中就包括中国大陆。同年，佳达修疫苗在欧洲、澳大利亚、新西兰等多个国家获准上市。WHO也推出了《HPV疫苗推

    广准备手册》，为国家间推广宫颈癌疫苗提供政策支持。但中国大陆却

    一直未能加快对宫颈癌疫苗的审批。国产疫苗短期上市无望

    近些年，大陆民众自费赴港澳等地注射宫颈癌疫苗极为常见。尤其

    是随着对疫苗的深入研究，宫颈癌疫苗的保护年限还在放宽，接种的群

    体还在扩大。此前的观点认为，宫颈癌疫苗不能给超过26岁的人群提供

    抗体保护，但最新的一些研究已经更正了这一观点。比如香港卫生署在

    2010年就将4价疫苗的适用年龄放宽至45岁。

    中国大陆的宫颈癌疫苗市场堪称广阔。一份对大陆赴港注射宫颈癌

    疫苗的报价单显示，疫苗一共分3针注射，6个月内注射3针共计花费约

    3600元。默沙东方面向《凤凰周刊》披露的数据显示：佳达修疫苗2013

    年度的全球销售额是18.31 亿美元。截至2013年4月，佳达修疫苗已进入

    54个国家的补贴接种范畴。

    在默沙东、葛兰素史克的宫颈癌疫苗问世后，部分宫颈癌高发的发

    展中国家也加速了各自的疫苗研发进程。在中国，也有数家机构在研发

    宫颈癌疫苗。厦门大学公共卫生学院院长夏宁邵领导的研究团队是其中

    之一。据夏宁邵透露，该款疫苗与葛兰素史克公司的卉妍康疫苗一样，属于HPV16、HPV18两价苗。

    来自厦大公卫学院官网的信息显示，夏宁邵团队研发的宫颈癌疫苗

    目前正进行第三期临床试验。夏宁邵在邮件中告诉《凤凰周刊》，“目

    前该疫苗的临床试验预计还需2—4年才能结束，具体取决于国家食品药

    品监督管理总局(CFDA)对HPV疫苗在中国临床试验主要观察指标的

    认定。”

    对临床观察的认定，是夏宁邵眼里的“目前中国HPV疫苗实用化最

    突出的限速环节”。如果中国药监部门认可WHO专家组推荐的疫苗有效

    性判断，即只需“证实对持续性感染具有保护性”这一意见，则该疫苗可

    在2年内结束三期试验；如只认可必须证实疫苗对宫颈癌前病变

    (CIN2+)具有保护性才能批准疫苗上市，则仍需4年左右。

    在整个研发进程上，国产宫颈癌疫苗仍与国外存在差距。 2014年2

    月底，默沙东公司宣布，FDA已接受审查实验性9价HPV疫苗V503生物制品许可申请(BLA)。V503是默沙东开发的9价HPV疫苗，除佳达修

    4价HPV疫苗所包含的4种HPV类型(6型、11型、16型、18型)，V503

    还包括了另外5种HPV类型(31型、 33型、 45型、52型、58型)。

    “中国大陆连2价或4价宫颈癌疫苗的影子都还没有见到，人家已经

    开始审查保护面更广的9价疫苗了。”一位要求隐去姓名的北京协和医院

    妇产科医生感言，“佳达修疫苗当初得到美国FDA一个顾问委员会的全

    票通过上市。以FDA之严格，怎么会有100%支持率？无非是好处太大

    了!中国作为宫颈癌高发国家，却至今仍没有应用。为什么这点就不能

    与世界接轨呢？”

    需要接轨的不仅有宫颈癌疫苗临床试验观察指标的认定，还有临床

    结束后的药品审批环节。中国对于一些新药有旨在缩短上市时间的特殊

    审批政策，但宫颈癌疫苗是否适用还不得而知。夏宁邵直言，“国产疫

    苗届时走新药注册的‘特殊审批’通道，理论上是可以，但具体是否可行

    仍需由CFDA决定 。”

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    点击阅读疫苗事件的真问题与伪问题

    记者曾鼎中国再一次上演了疫苗领域的风波。2013年12月，媒体报道称，多

    名婴儿在注射深圳康泰公司的乙肝疫苗后死亡。截至记者发稿前，这一波疑似“疫苗致死”的病例已增至8例。国家食品药品监督管理总局和国

    家卫生计生委都已派出专家组调查此事，结论尚需时日。但国家食品药

    品监督管理总局与国家卫生计生委已经联合下发通知，要求暂停使用深

    圳康泰公司生产的全部批次，重组乙型肝炎疫苗产品。

    这不是疫苗近年来在中国遭遇的第一起信任危机。2010年，《中国

    经济时报》曾曝光山西“贴签疫苗”事件。几乎同时期，江苏延申公司的

    狂犬病疫苗造假事件亦被公开。这一连串的疫苗风波，导致当时一些地

    方的家长拒绝带孩子接种疫苗。

    疫苗产业链条中出现腐败、造假的现象当然应严厉惩处，但公共卫

    生专家担心，这些事件发酵过程中，疫苗行业的整体安全可能遭到夸大

    甚至误解。他们认为，因为缺乏理性或丧失信任从而拒绝接种疫苗，对

    孩子更加不利。因为质量合格的疫苗也可能引发不良反应，这在医学上

    目前确是难题。绝大多数情况下，疫苗的不良反应只是临时或轻微的胳

    膊酸痛、发热。但也不排除出现极其罕见但非常严重的异常反应。以此

    次事件中的焦点乙肝疫苗为例，根据中国疾病预防控制中心披露的数

    据，从2000年到2013年12月，他们收到188例接种乙肝疫苗后死亡的疑

    似异常反应上报病例。经过研究，最终确定为疫苗异常反应的是18例。

    尽管如此，包括乙肝疫苗在内，接种疫苗的收益仍然大过风险。世

    界卫生组织官网指出，“疫苗可预防的疾病产生严重危害的几率要远大

    于疫苗产生危害的几率。例如，脊髓灰质炎能导致瘫痪，麻疹能导致脑

    炎和盲症，一些疫苗可预防的疾病甚至能导致死亡。疫苗不但几乎不会

    导致任何严重伤害或死亡，它所带来的益处也远远大于其风险。没有疫

    苗，会出现更多的伤害和死亡。”

    按照美国疾病预防控制中心预防接种咨询委员会建议，儿童应该接

    种的疫苗有如下长列：甲型肝炎、乙型肝炎、小儿麻痹症、腮腺炎、麻

    疹、风疹、白喉、百日咳、破伤风、乙型流感、水痘、轮状病毒、流行

    性感冒、脑膜炎球菌病及肺炎。接种疫苗的理由很简单：将儿童暴露在

    这类疾病中所带来的风险，远比接种疫苗的风险要大得多。据世界卫生组织统计，目前已有181个国家将乙肝疫苗纳入计划免

    疫，127个国家要求新生儿出生后24小时内接种。而这一时间，亦是新

    生儿猝死综合征(SIDS)的高发期。换言之，没有接种疫苗，婴儿可能

    也会死亡。

    回到前述疑似乙肝疫苗致死事件上，目前具体情况尚待查明，而此

    调查需要临床医学、疫苗学、流行病学、法医学等领域专家合力完成。

    如果最终的结论认为：疫苗质量合格，接种操作过程也没有问题，新生

    儿的猝死就很难归咎于疫苗的使用。

    监督疫苗的生产、流通和使用环节非常重要，但针对疫苗安全性事

    件的报道，最令人担忧的后果还是人们因噎废食，拒绝接种疫苗。这种

    局面或将长时间持续下去，因为医学界很难短期内基于每个儿童的个体

    情况解释并告知疫苗带来的威胁。也就是说，基于现有的流行病学与统

    计学证据，接种是目前唯一且理智的选择。也许未来医学可以帮助人们

    确认，究竟哪一小部分人会因为遗传或其他因素，对疫苗产生极端反

    应。但也只有到那时“接种或不接种疫苗”才真的成为问题。

    中国的疫苗信任危机会导致怎样的后果，目前没有公开的相关研究

    或是统计报告可查。但在互联网上，对疫苗不良反应的非理性指责却铺

    天盖地。在一则康泰疫苗事件的新闻报道下面，14351条评论中，前10

    条人气最高的评论均对接种疫苗持怀疑或否定态度。

    或许公众可参考国外的类似情况的后果。1998年，英国舆论一场针

    对麻腮风三联疫苗可能引发自闭症的质疑，导致民众大规模地抵制接种

    该类疫苗，后来的研究表明，所谓引发自闭症完全不成立。而事件的后

    果是：麻腮风疫苗接种率过低，麻疹疫情在英国快速蔓延。2003年，美

    国《纽约时报》曾报道“拒绝疫苗与百日咳的爆发”：纽约州韦斯特切斯

    特县一些家长拒绝让孩子接种疫苗，之后当地一场百日咳疫情爆发。

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