中华人民共和国药典三部2020年版高清.pdf
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2020年12月1日
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参见附件(156160KB，748页)。
国家药典委员会中国医药科技出版社的正版图书，中华人民共和国药典2020年版三部主要收载的内容是中国生物制品通用名称与原通用名称对照，新增的生物制品内容通则等，想要了解更多的可以自行。
中国药典2020第三部预览
目录介绍
中国药典沿革
本版药典(三部)新增品种名单
本版药典(三部)采用生物制品通用名称与原通用名称对照
本版药典(三部)未收载2015年版药典(三部)及增补本中的品种名单
本版药典(三部)新增的生物制品通则/总论/通则和指导原则名单
凡例
生物制品通则目次
总论目次
各论目次
生物制品通则
总论
各论
通则和指导原则
特色介绍
本版药典持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。贯彻药品全生命周期的管理理念，强化药品研发、生产、流通、使用等全过程质量控制。紧跟国际先进标准发展的趋势，密切结合我国药品生产实际，不断提升保证药品安全性和有效性的检测技术要求，充分发挥药典对促进药品质量提升、指导药品研发和推动产业高质量发展的导向作用。
精彩摘录
附录3微生态活菌制品杂菌检查法
微生态活菌制品杂菌检查法系检查微生态活菌制品的菌粉、半成品及成品受外源微生物污染程度的方法。检查项目包括控制菌检查，非致病性杂菌、真菌计数。
杂菌检查应在环境洁净度不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30~
35℃；真菌培养温度为20~25℃.
由于供试品本身含有大量活菌，可能在杂菌检查所用的培养基上生长，干扰杂菌回收或结果判断，在建立或修订方法时应考虑其适用性，充分了解供试品活菌在杂菌检查培养基上的生长特性。除本附录收载的杂菌检查用培养基之外，亦可采用其他经验证的培养基如果供试品本身对某些试验菌具有较强的抑菌性能，影响试验菌的回收，在此情况下，应根据原辅料的杂菌负载、生产工艺及产品特性进行风险评估，保证检验方法的可靠性；在药品生产、贮藏各个环节中，应严格遵循GMP的指导原则，以降低产品受杂菌污染的风险。控制菌检查法检出疑似致病菌时，可参考“微生物鉴定指导原则(指导原则9204)”的提示进行后续确证，确证的方法应选择已被认可的菌种鉴定方法。
菌液制备
接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆脉液体培养基或胰酪大豆陈琼脂培养基中，培养18~24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基或沙氏葡萄糖琼脂培养基中，培养24-48小时。上述培养物用0.85%~
0.90%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50~100CFU或500~1000CFU的菌悬液。
菌悬液制备后应在2小时内使用，若保存在2-8℃
的菌悬液可在24小时内使用。
适用性检查 取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、桔草芽孢杆菌菌液各1ml(含50~100CFU)，分别注入无菌平皿中，立即倾注营养琼脂培养基。每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30~35℃培养48小时，计数；取白色念珠菌液1ml(含50~100CFU)，注入无菌平皿中，立即倾注玫瑰红钠琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置20~25℃培养72小时，计数。或采用涂布法，取上述菌液各100pl(含菌数50~
100CFU)，分别涂布于相应琼脂培养基平皿上，以玻棒涂布均匀，一式2份，同法培养，计数，同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
结果判定 被检培养基的菌落平均数与对照培养基的菌落平均数的比值应在0.5~2范围内，且菌落形态、大小应与对照培养基上的菌落一致，判该培养基的适用性检查符合规定。
供试品检查
供试品的非致病性杂菌、真菌检查应按下述方法进行。
特别说明
2020年版《中华人民共和国药典》12月30日起实施。新版《药典》共收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。穿山甲、马兜铃、天仙藤、黄连羊肝丸等未被继续收载。
新版《药典》有利于提升公众用药安全水平，推动医药产业结构调整，促进我国医药产品走向国际。
中华人民共和国药典三部2020年版截图
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