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编号:12210
麻醉药品、第一类.ppt
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    麻醉药品、第一类精神药品使用相关知识培训

    陈卫果

    2008.1.4

    内容提要

    * 《麻醉药品精神药品管理条例》

    * 《处方管理办法》

    * 《麻醉药品临床应用指导原则》

    * 《癌症疼痛三阶梯治疗原则》

    * 《精神药品临床应用指导原则》

    第一部分

    * 《麻醉药品精神药品管理条例》与医疗行为有关的重点章节

    第一章总则

    * 第一条 为加强麻醉药品和精神药品管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,根据药品管理法及其他相关法规,制定本条例。

    第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

    * 第十三条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验,不得以健康人为受试对象。

    * 第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

    第四章 使用

    * 第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

    医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

    * 第三十七条 医疗机构取得印鉴卡要具备下列条件

    (一)有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员;

    (二)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;

    (三)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

    * 第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生部门的规定,对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核,经考核合格的授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后,方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该种处方。

    * 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。

    * 医务人员应当根据国务院卫生部制定的临床应用指导原则,使用麻醉药品和精神药品。

    * 第四十三条 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证的医疗机构要配制制剂的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

    * 第四十四条 医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的,应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明,海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。

    * 第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,根据临床应用指导原则,对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者,应当满足其合理用药需求。

    * 在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或第一类精神药品时,患者或者家属可以向执业医师提出申请,具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的,应当及时为患者提供所需要的麻醉药品或者第一类精神药品。

    * 第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品,但单张处方最大用量符合国务院卫生部门的规定。

    * 麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生部门规定。

    * 第四十二条 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本机构无法提供时,可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后,应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

    第五章 储存

    * 第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

    第四十八条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当配备专人负责管理工作,并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用帐册。药品入库双人验收,出库双人复核,做到帐物相符。专用帐册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

    第八章 法律责任

    * 第七十二条 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人远,依法给予降级、撤职、开除处分:

    (一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品;

    (二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品处方,或者未依照规定进行处方专册登记的;

    (三)未依照规定麻醉药品和精神药品进货、库存、使用数量的;

    (四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的;

    (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

    * 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动;造成严重后果的吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    处方的调配人、核对人违反本条例未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销执业证书。

    第二部分

    * 麻醉药品、精神药品处方管理规定

    第三章 处方权获得

    * 第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

    * 第十一条 医疗机构应当按照有关规定,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训,执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

    * 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后,方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后,方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

    第四章 处方的开具

    * 第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则,开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

    第二十一条 门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需要长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,其建立相应的病历,要求其签署《知情同意书。

    专用病历应当留存下列材料复印件:

    知情同意书

    患者权利

    * 有在医师、药师、护师处获得药品的权利;

    * 有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利;

    * 权利受侵害时有向有关部门投诉的权利。

    患者及其家属

    或者监护人的义务

    * 遵守相关法律、法规及有关规定;

    * 如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史;

    * 患者不再使用麻醉药品和精神药品时,立即停止取药并将剩余药品无偿交回建立门诊病历的医院;

    * 不向他人转让或者贩卖麻醉、精神药品。

    重要提示

    * 麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用,都可能导致您触犯刑律或者其他法律、规定,要承担相应法律责任。

    * 违反有关规定,患者或者代办人均要承担相应法律责任。

    第四章 处方的开具

    * 第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

    * 第二十二条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。

    * 第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。

    * 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。

    * 第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。

    * 第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。

    * 第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。

    * 第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次。

    第三部分

    *麻醉药品临床应用指导原则

    疼痛治疗基本原则

    * 明确治疗目的

    * 疼痛的诊断与评估

    * 制定治疗计划和目标

    * 采取有效综合治疗

    * 药物治疗基本原则

    药物治疗基本原则

    * 选择适当的药物和剂量

    * 选择用药途径

    * 制定适当的给药时间

    * 调整药物剂量

    * 镇痛药物不良反应及处理

    * 辅助给药

    镇痛治疗中医师的权力和责任

    * 采用强阿片类药物治疗时,执业医师应慎重选择对疼痛患者有效的用药处方,并进行药物剂量和治疗方案的调整。

    * 医师必须充分了解病情,与患者建立长期的医疗关系。使用强阿片类药物之前,患者与医师对治疗方案和预期效果达成共识,强调功能改善并达到成分缓解疼痛的目的。

    * 开始阿片类药物治疗后,患者应至少每周就诊1次,以便调整处方。当治疗情况稳定后,可减少就诊次数。经治医师要定期随访患者,每次随访都要评估和记录镇痛效果、镇痛改善情况,用药及伴随用药和副反应。

    * 强阿片类药物用于慢性非癌症疼痛治疗,如疼痛已缓解,应尽早转入二阶梯用药,强阿片类药物连续使用时间暂定不超过8周。

    * 对癌症患者使用麻醉药品,在用药剂量和次数上应放宽。但使用管理应严格。

    * 住院或非住院患者因病情需要使用控(缓)释制剂,可同时使用即释麻醉药品,以缓解病人的剧痛。癌症疼痛患者不提倡用度冷丁。盐酸二氢埃托啡片只限二级以上医院使用,只能用于住院病人。

    * 国家食品药品监督管理局、卫生部关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知(国食药监办[2007]749号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局):2007年10月,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了2007年版麻醉药品和精神药品品种目录(以下简称目录)。目录对部分麻醉药品和精神药品品种的管理类别进行了调整,其中,阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理,γ-羟丁酸(包括其盐和单方制剂,以下同)、盐酸丁丙诺啡舌下片由第二类精神药品调整为第一类精神药品管理,曲马多(包括其盐和单方制剂,以下同)、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。目录将自2008年1月1日起施行。

    癌症疼痛

    三阶梯止痛原则

    癌症三阶梯止痛定义

    癌症三阶梯止痛法是一种根据患者的疼痛程度不同分别使用不同等级止痛药物为治疗原则的止痛方法。作为一种最常用且极为有效的止痛方法,为世界卫生组织(WHO)大力推荐,已广泛用于治疗各种慢性疼痛。

    WHO癌症三阶梯止痛原则

    (一)以口服给药为主,优点是无创、无痛,使用方便,避免交叉感染,但对消化道患者,如食管癌、胃癌不适用;

    (二)按时给药,而不是按需给药;

    (三)按量给药,根据规定止痛剂量给药;

    (四)剂量个体化;

    (五)按阶梯给药。

    疼痛分级

    (1)无痛

    (2)轻度:痛轻微,可忍耐,基本不影响正常生活和睡眠;

    (3)中度:痛明显,需止痛药,对正常生活和睡眠有一定影响;

    (4)重度:剧痛难忍,生活和睡眠严重影响。

    癌症三阶梯止痛药物

    根据患者疼痛的轻、中、重不等的程度分别选择第一、第二及第三阶梯的不同止痛药物。

    第一阶梯:是以阿斯匹林为代表的非阿片类药物;

    第二阶梯:是以可待因为代表的弱阿片类药物;

    第三阶梯:是以吗啡为代表的强阿片类药物。

    治疗原则

    给予抗癌治疗(手术、放疗、化疗)

    给予止痛药:

    (1)轻度疼痛:非吗啡止痛药阿斯匹林扑热息痛去痛片消炎痛+辅助药;

    (2)中度疼痛:弱吗啡类止痛可待因、强痛定+辅助药;

    (3)强度疼痛:强吗啡类止痛药+辅助药

    辅助治疗作用

    (一)增强或协同镇痛药物的镇痛效果并解决由于疼痛带来的焦虑、抑郁、烦躁等精神症状;

    (二)有针对性的预防各种镇痛药物带来的不良反应。(胃肠反应、便秘等)

    疼痛治疗目的

    (一)持续、有效地消除疼痛;

    (二)限制药物不良反应;

    (三)将疼痛及治疗带来的心理负担降低到最低;

    (四)最大限度地提高生活质量。

    药物治疗疼痛基本原则

    (一)明确诊断、疼痛原因、性质、部位、影响因素;

    (二)评估疼痛原因;

    (三)提供最理想的止痛策略与方法;

    (四)尽可能长时间采用非介入治疗;

    (五)按阶梯给药、联合给药、绝对不使用安慰剂;

    (六)根据药品的作用时间,固定给药时间间隔;

    (七)个体化给药;

    WHO推荐的基本止痛药物

    (1)非阿片类药物以阿斯匹林为代表,可选用的药物有对乙酰氨基酚、布洛芬、吲哚美辛、萘普生和双氯芬酸等;

    (2)弱阿片类药物以可待因为代表,可供选择的药物有双氢可待因、右旋丙氧酚、曲马多等;

    (3)强阿片类药物以吗啡为代表,可选用药物有二氢吗啡酮、普通阿片酊、羟考酮、左吗喃、美散酮和丁丙诺啡。......(后略) ......