临床科研有关问题讨论論文(1).ppt
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临床科研
有关问题讨论
中国医科大学教授
中国实用外科杂志副主编
夏志平
科研设计意义
历史接种卡介苗预防TB研究
研究年分 次数 保护率(%) 方法
1935～1950 375 ～80 优
1947～1956 5 -56 ～29 劣
RCT的优势
单凭临床经验或病理生理学理
论指导临床，是极不可靠的。
恩卡尼、 氟卡尼是降低急性心
肌梗死室性心律失常的经验用药。
1987年RCT试验2315例病人。
病死率：服药组为4.5%
安慰剂组为1.2%
"循证医学"概念
循证医学(evidence-based medicine,EBM)就其本意而言，指的是临床医生对病人的诊治，都应有充分的科学依据，任何决策均须建立在科学证据的基础上。而这种科学证据也应是当前最佳的证据。
"证据"积分
前瞻性对照研究多中心 5a
单个5b
队列对照研究 多中心 4a
单个4b
临床对照研究 多中心3a
经验总结2
专家意见 1
偷换概念
随机对照试验
randomized conrolled tria (RCT)
1948年《British Medical Journal》
―Bradford Hill
streptomycin ―TB
不足之处
? 病例选择有局限性
? 安慰剂使用不当可影响病人治疗
? 随访时间长，受试对象可能流失
? 纳入、排除标准太严，研究不能揭示总体规律
meta 分析弊病
? 方法的自身缺陷
数据的完整性与真实性
混杂因素的控制
过早定论有争议课题
? 原始报告的质量难以保证
? 难以控制的偏倚
发表者的出版偏倚
未发表者难以收集
观察性研究
对诊断、病程及预后明确，不治必死的重症，是惟一合理的选择
嵌入式病例对照研究
(巢式对照设计)
Herbst(1966～1969)
描述性研究
? 回顾性分析
危险因素、毒副反应分析
? 病案报告
信息(短肢畸形-反应停)
发现(命名)
选题问题
选择正确与否，在很大程度上决定疾病结局的真实性。
很多生化学、免疫学、基因突变率等指标,是未被证实与临床结局存在明确关系的，仅为中间指标
即使结果再明显也不可能代替临床结局
科研方法选择
? 病因研究
? 诊断研究
? 疗效比较
? 预后研究
值得注意的问题
? 统计学概率不能代替RR(OR)\ARR\95%CI
? 经严格评价后的证据不一定适用于临床
? 偏倚(选择性测量性沾染霍桑效应)
? 随访(时间与完整)
? 医学伦理
率 构成比错用
160例孕妇早产原因分析。
工人：116例(72.5%)
职员：25例(15.5%)
教师：9例(5.6)
医护：8例(5.0)
其他：2例(1.3)
错误结论：工人易发生早产
错选主要因素
某单位欲研究矿山工人的
肿瘤发生原因。设计调查工
龄在3年以下与30年以上者
肿瘤发生例数。结果：前者
为30/10万；后者为120/10
万。
文章结论：肿瘤发病率与
矿山工作时间长短有关。
忽略随机化原则
某医院外科欲研究对乳腺癌的
治疗比较根治术与局部切除术的
效果。但在分组中自觉不自觉地
将老年人分到局切组；将年轻人
分到根治组。
文章结论：根治切除效果比局
部切除好。
忽略可比性
某医生分析1社区内职
工中静脉曲张发生情况。发
现女职工的发生率为15%，男职工的发生率为2%。
文章结论：女职工静脉曲
张发生率高于男性职工。
忽略了抽样误差
某医生治疗肿瘤中用A、B 2种方
案，随访1年后发现，肿瘤转移比例
分别为4 8.6 %(17/35)和18.1%
(2/11)。
文章结论，B方案效果好。
分析
率与率的比较，可以用X 2作统计
检验。X 2=3.19
因果关系确定有误
某妇产科医生调查剖宫产的
婴儿，长大后上大学者明显增多
结论剖宫产婴儿后天智商高
无关
两事物
有关
伴随关系 因果关系
医学论文写作
中国医科大学医学教授
中国实用外科杂志副主编
夏志平
概 念
体裁-议论文、说明文
写法-摆事实、讲道理
广义的医学论文撰写，应该包括科研 立题、实验设计、科学实验、资料收集与处理，整理成文。
承认差距
SCIEIISTP
X自- X世
X世
科学操作
不是我们的知识不够，也不是我们的研究手段不新，在很大程度是我们的科学作风不严谨所致。
(1)认真的科研设计
(2)认真实施
(3)认真检测
(4)认真随访
(5)认真总结
注重资料积累
积 累
资料与知识
确立选题
初始意念
无理论依据形成假说
可被推翻 不能推翻
不具可行性 确立
医学论文的写作
文 题
? 文题:古代汉语称"题目"
? GB 7713-87定义
以最恰当、最简明的词语反映文章最主要的特定内容的逻辑组合。
处理因素 特定主题的关键词
受试对象
试验效应 病因 诊断
疗效 预后
关键词标引
? 关键词标引
标-标志
引-引导
? 主题词(叙词)
? 关键词(入口词)
? 自由词(组合词、新词)
? 泛指词
? 专指词
文 摘
? 文摘定义
GB 6447-86定义：文摘是以提供文章内容梗根为目的，不加评论和解释，简明、确切地记述文献重要内容的短文。
? 文摘分类
文摘员文摘
作者文摘
前言与摘要
目的写法内容
前言 "开场白"第一人称 解说
摘要浓缩的短文 第三人称目的 方法
结果 结论
资料与方法
? 资料来源与属性
? 受试对象
内容：一般资料、临床资料
原则：分组随机性与可比性
? 处理因素
内容：器械、药品、方法
原则：试验可重复性
非处理因素
A院 B院
治疗数治愈数 %治疗数治愈数 %
儿童 6048 80 12072 60
成人18072 4040820
合计 240 12050 16080 50
标准化处理
标准化人口A院期望值 B院期望值
儿童 180144108
(60+120) (180×0.8)(180×0.6)
成人 220 88 44
(180+40) (220×0.4)(220×0.2)
合计 400232 152
A院 为 58%，B院 为38%
资料取舍
? 受试对象资料
讨论中用得上的资料，必须详细介绍； 讨论中不用的资料，不一定不做介绍。
? 处理因素资料
文献中已有的方法(宜简，但应有出处)
新创方法(宜详)
能让读者重复试验的最精炼文字
结果及处理
? 内容
观察与随访结果
统计分析结果
? 试验结果的取舍
意外结果
? 表示方法
宜简明：自明性
讨 论
? 讨论编写原则
必须紧紧围绕文章主题
摆事实，讲道理，不可以有一句无根据的话
? 讨论中的三要点
可靠的论据科学的论证明确的结论
? 论证方法
归纳法、类比法、演绎法、反证法
参考文献
参考文献的选择(最佳证据，EBM分5级)
? 内在真实性
研究在设计、实施和分析中的可靠程度
? 外在真实性
研究中的受试对象、干预措施及结局
的测量
时效性(发表时间)
淘汰文章原因分析
A 选题：选题无先进、无实用性，猎奇
B 试验设计:无试验设计(不执行、不正确
如气管炎、乳腺癌手术)
C 研究方法：无意义的回顾性总结
D 写作：无中心
脱离开本文资料
无讨论
结束语
写文章不是谁能写谁不能写，谁写谁累。
写文章不是谁会写谁不会写，只要认真，谁写谁会。
临床科研
有关问题讨论
中国医科大学教授
中国实用外科杂志副主编
夏志平
科研设计意义
历史接种卡介苗预防TB研究
研究年分 次数 保护率(%) 方法
1935～1950 375 ～80 优
1947～1956 5 -56 ～29 劣
RCT的优势
单凭临床经验或病理生理学理
论指导临床，是极不可靠的。
恩卡尼、 氟卡尼是降低急性心
肌梗死室性心律失常的经验用药。
1987年RCT试验2315例病人。
病死率：服药组为4.5%
安慰剂组为1.2%
"循证医学"概念
循证医学(evidence-based medicine,EBM)就其本意而言，指的是临床医生对病人的诊治，都应有充分的科学依据，任何决策均须建立在科学证据的基础上。而这种科学证据也应是当前最佳的证据。
"证据"积分
前瞻性对照研究多中心 5a
单个5b
队列对照研究 多中心 4a
单个4b
临床对照研究 多中心3a
经验总结2
专家意见 1
偷换概念
随机对照试验
randomized conrolled tria (RCT)
1948年《British Medical Journal》
―Bradford Hill
streptomycin ―TB
不足之处
? 病例选择有局限性
? 安慰剂使用不当可影响病人治疗
? 随访时间长，受试对象可能流失
? 纳入、排除标准太严，研究不能揭示总体规律
meta 分析弊病
? 方法的自身缺陷
数据的完整性与真实性
混杂因素的控制
过早定论有争议课题
? 原始报告的质量难以保证
? 难以控制的偏倚
发表者的出版偏倚
未发表者难以收集
观察性研究
对诊断、病程及预后明确，不治必死的重症，是惟一合理的选择
嵌入式病例对照研究
(巢式对照设计)
Herbst(1966～1969)
描述性研究
? 回顾性分析
危险因素、毒副反应分析
? 病案报告
信息(短肢畸形-反应停)
发现(命名)
选题问题
选择正确与否，在很大程度上决定疾病结局的真实性。
很多生化学、免疫学、基因突变率等指标,是未被证实与临床结局存在明确关系的，仅为中间指标
即使结果再明显也不可能代替临床结局
科研方法选择
? 病因研究
? 诊断研究
? 疗效比较
? 预后研究
值得注意的问题
? 统计学概率不能代替RR(OR)\ARR\95%CI
? 经严格评价后的证据不一定适用于临床
? 偏倚(选择性测量性沾染霍桑效应)
? 随访(时间与完整)
? 医学伦理
率 构成比错用
160例孕妇早产原因分析。
工人：116例(72.5%)
职员：25例(15.5%)
教师：9例(5.6)
医护：8例(5.0)
其他：2例(1.3)
错误结论：工人易发生早产
错选主要因素
某单位欲研究矿山工人的
肿瘤发生原因。设计调查工
龄在3年以下与30年以上者
肿瘤发生例数。结果：前者
为30/10万；后者为120/10
万。
文章结论：肿瘤发病率与
矿山工作时间长短有关。
忽略随机化原则
某医院外科欲研究对乳腺癌的
治疗比较根治术与局部切除术的
效果。但在分组中自觉不自觉地
将老年人分到局切组；将年轻人
分到根治组。
文章结论：根治切除效果比局
部切除好。
忽略可比性
某医生分析1社区内职
工中静脉曲张发生情况。发
现女职工的发生率为15%，男职工的发生率为2%。
文章结论：女职工静脉曲
张发生率高于男性职工。
忽略了抽样误差
某医生治疗肿瘤中用A、B 2种方
案，随访1年后发现，肿瘤转移比例
分别为4 8.6 %(17/35)和18.1%
(2/11)。
文章结论，B方案效果好。
分析
率与率的比较，可以用X 2作统计
检验。X 2=3.19
因果关系确定有误
某妇产科医生调查剖宫产的
婴儿，长大后上大学者明显增多
结论剖宫产婴儿后天智商高
无关
两事物
有关
伴随关系 因果关系
医学论文写作
中国医科大学医学教授
中国实用外科杂志副主编
夏志平
概 念
体裁-议论文、说明文
写法-摆事实、讲道理
广义的医学论文撰写，应该包括科研 立题、实验设计、科学实验、资料收集与处理，整理成文。
承认差距
SCIEIISTP
X自- X世
X世
科学操作
不是我们的知识不够，也不是我们的研究手段不新，在很大程度是我们的科学作风不严谨所致。
(1)认真的科研设计
(2)认真实施
(3)认真检测
(4)认真随访
(5)认真总结
注重资料积累
积 累
资料与知识
确立选题
初始意念
无理论依据形成假说
可被推翻 不能推翻
不具可行性 确立
医学论文的写作
文 题
? 文题:古代汉语称"题目"
? GB 7713-87定义
以最恰当、最简明的词语反映文章最主要的特定内容的逻辑组合。
处理因素 特定主题的关键词
受试对象
试验效应 病因 诊断
疗效 预后
关键词标引
? 关键词标引
标-标志
引-引导
? 主题词(叙词)
? 关键词(入口词)
? 自由词(组合词、新词)
? 泛指词
? 专指词
文 摘
? 文摘定义
GB 6447-86定义：文摘是以提供文章内容梗根为目的，不加评论和解释，简明、确切地记述文献重要内容的短文。
? 文摘分类
文摘员文摘
作者文摘
前言与摘要
目的写法内容
前言 "开场白"第一人称 解说
摘要浓缩的短文 第三人称目的 方法
结果 结论
资料与方法
? 资料来源与属性
? 受试对象
内容：一般资料、临床资料
原则：分组随机性与可比性
? 处理因素
内容：器械、药品、方法
原则：试验可重复性
非处理因素
A院 B院
治疗数治愈数 %治疗数治愈数 %
儿童 6048 80 12072 60
成人18072 4040820
合计 240 12050 16080 50
标准化处理
标准化人口A院期望值 B院期望值
儿童 180144108
(60+120) (180×0.8)(180×0.6)
成人 220 88 44
(180+40) (220×0.4)(220×0.2)
合计 400232 152
A院 为 58%，B院 为38%
资料取舍
? 受试对象资料
讨论中用得上的资料，必须详细介绍； 讨论中不用的资料，不一定不做介绍。
? 处理因素资料
文献中已有的方法(宜简，但应有出处)
新创方法(宜详)
能让读者重复试验的最精炼文字
结果及处理
? 内容
观察与随访结果
统计分析结果
? 试验结果的取舍
意外结果
? 表示方法
宜简明：自明性
讨 论
? 讨论编写原则
必须紧紧围绕文章主题
摆事实，讲道理，不可以有一句无根据的话
? 讨论中的三要点
可靠的论据科学的论证明确的结论
? 论证方法
归纳法、类比法、演绎法、反证法
参考文献
参考文献的选择(最佳证据，EBM分5级)
? 内在真实性
研究在设计、实施和分析中的可靠程度
? 外在真实性
研究中的受试对象、干预措施及结局
的测量
时效性(发表时间)
淘汰文章原因分析
A 选题：选题无先进、无实用性，猎奇
B 试验设计:无试验设计(不执行、不正确
如气管炎、乳腺癌手术)
C 研究方法：无意义的回顾性总结
D 写作：无中心
脱离开本文资料
无讨论
结束语
写文章不是谁能写谁不能写，谁写谁累。
写文章不是谁会写谁不会写，只要认真，谁写谁会。
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