临床科研有关问题讨论論文(1).ppt
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参见附件(1276kb)。
临床科研
有关问题讨论
中国医科大学教授
中国实用外科杂志副主编
夏志平
科研设计意义
历史接种卡介苗预防TB研究
研究年分 次数 保护率(%) 方法
1935～1950 3 75 ～80 优
1947～1956 5 -56 ～29 劣
RCT的优势
单凭临床经验或病理生理学理
论指导临床，是极不可靠的。
恩卡尼、 氟卡尼是降低急性心
肌梗死室性心律失常的经验用药。
1987年RCT试验2315例病人。
病死率：服药组为4.5%
安慰剂组为1.2%
"循证医学"概念
循证医学(evidence-based medicine,EBM)就其本意而言，指的是临床医生对病人的诊治，都应有充分的科学依据，任何决策均须建立在科学证据的基础上。而这种科学证据也应是当前最佳的证据。
"证据"积分
前瞻性对照研究 多中心 5a
单个 5b
队列对照研究 多中心 4a
单个 4b
临床对照研究 多中心 3a
经验总结 2
专家意见 1
偷换概念
随机对照试验
randomized conrolled tria (RCT)
1948年《British Medical Journal》
―Bradford Hill
streptomycin ―TB
不足之处
? 病例选择有局限性
? 安慰剂使用不当可影响病人治疗
? 随访时间长，受试对象可能流失
? 纳入、排除标准太严，研究不能揭示总体规律
meta 分析弊病
? 方法的自身缺陷
数据的完整性与真实性
混杂因素的控制
过早定论有争议课题
? 原始报告的质量难以保证
? 难以控制的偏倚
发表者的出版偏倚
未发表者难以收集
观察性研究
对诊断、病程及预后明确，不治必死的重症，是惟一合理的选择
嵌入式病例对照研究
(巢式对照设计)
Herbst(1966～1969)
描述性研究
? 回顾性分析
危险因素、毒副反应分析
? 病案报告
信息(短肢畸形-反应停)
发现(命名)
选题问题
选择正确与否，在很大程度上决定疾病结局的真实性。
很多生化学、免疫学、基因突变率等指标,是未被证实与临床结局存在明确关系的，仅为中间指标
即使结果再明显也不可能代替临床结局
科研方法选择
? 病因研究
? 诊断研究
? 疗效比较
? 预后研究
值得注意的问题
? 统计学概率不能代替RR(OR)\ARR\95%CI
? 经严格评价后的证据不一定适用于临床
? 偏倚(选择性 测量性 沾染 霍桑效应)
? 随访(时间与完整)
? 医学伦理
率 构成比错用
160例孕妇早产原因分析。
工人：116例(72.5%)
职员：25例(15.5%)
教师：9例(5.6)
医护：8例(5.0)
其他：2例(1.3)
错误结论：工人易发生早产
错选主要因素
某单位欲研究矿山工人的
肿瘤发生原因。设计调查工
龄在3年以下与30年以上者
肿瘤发生例数。结果：前者
为30/10万；后者为120/10
万。
文章结论：肿瘤发病率与
矿山工作时间长短有关。
忽略随机化原则
某医院外科欲研究对乳腺癌的
治疗比较根治术与局部切除术的
效果。但在分组中自觉不自觉地
将老年人分到局切组；将年轻人
分到根治组。
文章结论：根治切除效果比局
部切除好。
忽略可比性
某医生分析1社区内职
工中静脉曲张发生情况。发
现女职工的发生率为15%，男职工的发生率为2%。
文章结论：女职工静脉曲
张发生率高于男性职工。
忽略了抽样误差
某医生治疗肿瘤中用A、B 2种方
案，随访1年后发现，肿瘤转移比例
分别为4 8.6 %(17/35)和18.1%
(2/11)。
文章结论，B方案效果好。
分析
率与率的比较，可以用X 2作统计
检验。X 2=3.19
因果关系确定有误
某妇产科医生调查剖宫产的
婴儿 ......
临床科研
有关问题讨论
中国医科大学教授
中国实用外科杂志副主编
夏志平
科研设计意义
历史接种卡介苗预防TB研究
研究年分 次数 保护率(%) 方法
1935～1950 3 75 ～80 优
1947～1956 5 -56 ～29 劣
RCT的优势
单凭临床经验或病理生理学理
论指导临床，是极不可靠的。
恩卡尼、 氟卡尼是降低急性心
肌梗死室性心律失常的经验用药。
1987年RCT试验2315例病人。
病死率：服药组为4.5%
安慰剂组为1.2%
"循证医学"概念
循证医学(evidence-based medicine,EBM)就其本意而言，指的是临床医生对病人的诊治，都应有充分的科学依据，任何决策均须建立在科学证据的基础上。而这种科学证据也应是当前最佳的证据。
"证据"积分
前瞻性对照研究 多中心 5a
单个 5b
队列对照研究 多中心 4a
单个 4b
临床对照研究 多中心 3a
经验总结 2
专家意见 1
偷换概念
随机对照试验
randomized conrolled tria (RCT)
1948年《British Medical Journal》
―Bradford Hill
streptomycin ―TB
不足之处
? 病例选择有局限性
? 安慰剂使用不当可影响病人治疗
? 随访时间长，受试对象可能流失
? 纳入、排除标准太严，研究不能揭示总体规律
meta 分析弊病
? 方法的自身缺陷
数据的完整性与真实性
混杂因素的控制
过早定论有争议课题
? 原始报告的质量难以保证
? 难以控制的偏倚
发表者的出版偏倚
未发表者难以收集
观察性研究
对诊断、病程及预后明确，不治必死的重症，是惟一合理的选择
嵌入式病例对照研究
(巢式对照设计)
Herbst(1966～1969)
描述性研究
? 回顾性分析
危险因素、毒副反应分析
? 病案报告
信息(短肢畸形-反应停)
发现(命名)
选题问题
选择正确与否，在很大程度上决定疾病结局的真实性。
很多生化学、免疫学、基因突变率等指标,是未被证实与临床结局存在明确关系的，仅为中间指标
即使结果再明显也不可能代替临床结局
科研方法选择
? 病因研究
? 诊断研究
? 疗效比较
? 预后研究
值得注意的问题
? 统计学概率不能代替RR(OR)\ARR\95%CI
? 经严格评价后的证据不一定适用于临床
? 偏倚(选择性 测量性 沾染 霍桑效应)
? 随访(时间与完整)
? 医学伦理
率 构成比错用
160例孕妇早产原因分析。
工人：116例(72.5%)
职员：25例(15.5%)
教师：9例(5.6)
医护：8例(5.0)
其他：2例(1.3)
错误结论：工人易发生早产
错选主要因素
某单位欲研究矿山工人的
肿瘤发生原因。设计调查工
龄在3年以下与30年以上者
肿瘤发生例数。结果：前者
为30/10万；后者为120/10
万。
文章结论：肿瘤发病率与
矿山工作时间长短有关。
忽略随机化原则
某医院外科欲研究对乳腺癌的
治疗比较根治术与局部切除术的
效果。但在分组中自觉不自觉地
将老年人分到局切组；将年轻人
分到根治组。
文章结论：根治切除效果比局
部切除好。
忽略可比性
某医生分析1社区内职
工中静脉曲张发生情况。发
现女职工的发生率为15%，男职工的发生率为2%。
文章结论：女职工静脉曲
张发生率高于男性职工。
忽略了抽样误差
某医生治疗肿瘤中用A、B 2种方
案，随访1年后发现，肿瘤转移比例
分别为4 8.6 %(17/35)和18.1%
(2/11)。
文章结论，B方案效果好。
分析
率与率的比较，可以用X 2作统计
检验。X 2=3.19
因果关系确定有误
某妇产科医生调查剖宫产的
婴儿 ......
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