第七章 新药的补充申请
http://www.100md.com
《中国药事管理》
第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。
第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料(见附件七)，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料(见附件七)，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。