当前位置: 首页 > 药学版 > 药学理论 > 《中国药事管理》 > 第四篇 药品注册管理 > 正文
编号:11467972
第七章 新药的补充申请
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     第四十六条 已经批准生产的新药,在保护期内,原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等,应提出补充申请。

    第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料(见附件七),经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。